전현희 의원 '임상과정·피험자 안전관리 철저' 강조
매년 의약품 임상시험이 늘어나고 있는 가운데 임상시험 중 중대한 이상약물반응도 증가해 임상 피험자에 대한 보다 안전한 관리가 필요하다는 주장이 나왔다.
국회 보건복지위원회 전현희 의원(민주당)이 9일 식품의약품안전청의 임상시험 관련 자료를 분석한 결과에 따르면, 2007년 282건이었던 임상시험은 작년 439건으로 급증했고, 임상시험 중 발생한 중대 이상약물반응도 2007년 97건에서 2010년 168건으로 증가했다.
2007년 282건이었던 임상시험이 2008년, 2009년 각각 400건, 2010년에는 439건으로 집계됐고, 올 6월 현재 233건이 식약청의 허가를 받고 시행 중이다. 다국적제약사 임상시험 못지 않게 국내 제약사도 적극적으로 임상에 나서며 신약과 제네릭의약품 시장개척에 적극 나서고 있는 양상이다.
하지만 의약품의 안전성과 유효성 검증을 위해 실시되는 임상시험 과정에서 사망이나 입원과 같은 중대한 이상약물반응으로 식약청에 보고된 건수도 2007년 97건, 2009년 108건, 2010년에는 168건으로 매년 증가하고 있는 추세이다.
임상시험 중대 이상약물반응 중에서 의약품과 피험자 사망 간에 인과관계가 있는 것으로 의심되지만 정확한 원인이 밝혀지지 않은 사망 건수는 2007건 2건, 2008년 4건에서 소폭 증가해 2010년 11건, 2011년 올 상반기까지 9건의 중대 이상약물반응이 나타난 것으로 밝혀졌다.
전현희 의원은 "신약 및 효능이 좋은 의약품 개발을 위한 임상시험은 매우 중요하지만 임상의약품의 안전성에 대해서도 면밀한 검토와 철저한 임상기준 준수가 중요하다"며, "임상 중 중대이상약물반응이 잦은 의약품에 대해선 식약청이 철저히 검토하고 필요 시 임상중단과 같은 엄격한 관리감독이 필요하다"고 강조했다.
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