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오남용우려약 관리대장 보존 의무화…미준수시 1개월 업무정지
복지부, '약사법 시행령·施規' 개정안 입법예고
앞으로 해외환자를 유치한 의료기관의 경우 원내조제가 가능해질 전망이다.
또 오남용우려의약품의 신중한 처방 및 판매를 유도하고 사후 처방 및 판매된 부분에 대한 실효성있는 관리를 하기 위해 약국개설자의 오남용우려의약품의 관리대장 작성 및 보존의무(2년간)가 신설된다.
보건복지부는 이 같은 내용을 뼈대로 하는 '약사법 시행령 및 시행규칙' 개정안을 마련, 오는 20일까지 입법예고한다고 2일 밝혔다.
개정안에 따르면 의료법에서 정하고 있는 외국인환자(해외환자) 유치 의료기관도 의사나 치과의사의 직접조제가 가능하도록 확대했다. 현행 약사법에는 해외환자의 경우도 처방·조제가 분리돼 지리와 언어 등에 익숙치 않은 해외환자에게 불편 요인으로 작용하다고 있다고 판단, 원내조제 범위를 확대해 해외 유치환자에게 편의를 제공하기 위한 취지라는 게 복지부 측 설명이다.
이와 함께 약국개설자가 오남용우려의약품을 조제해 판매한 경우에는 구입량, 조제량, 재고량 등을 기재한 관리대장을 작성해 2년간 보존토록 했다. 해당 규정은 시행규치 공포 후 6개월 후부터 시행된다.
작성 보존의무를 위반하면 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월의 처분이 내려진다.
또한 오남용우려의약품 약국 재고량과 관리대장에 기재된 재고량에 차이가 발생할 경우에도 행정처분이 부과된다. 목별 전원 사용량의 3% 미만일 경우는 최대 업무정지 15일, 품목별 전월 사용량의 3% 이상일 경우는 최대 업무정지 1개월이 부과된다.
복지부는 오남용우려의약품의 불법판매 증가 등 유통관리 문제가 제기되고 있으나 약국개설자의 관리대장 작성 및 보존의무가 없어 판매실태 파악 등 유통관리에 어려움이 있다고 밝혔다.
복지부 관계자는 "오남용우려의약품에 대한 사회적 관심을 고려할 때, 오남용약에 대한 신중한 처방 및 판매를 유도하고 사후 처방 및 판매된 부분에 대한 실효성 있는 관리가 가능해 질 것"이라고 내다봤다.
개정안은 아울러 원료혈장의 안전성 강화를 위해 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장 관리 대상 범위를 현행 수입 원료혈장에서 국내 원료혈장까지 대상을 확대한다. 실태조사를 위해 업소는 혈액 사업 조직체계 및 시설, 혈장 사용 현황, 혈장 추적관리 등을 자료를 첨부해 식약청에 요청해야 한다. 다만 수출 혈장분획제제 제조에 사용하는 혈장은 실태조사에서 제외된다.
또 회수대상의약품에 대해선 회수·폐기 지침을 명확히 하기 위해 공표일, 공표매체, 공표횟수, 공표문 사본 등을 식약청장에게 제출하도록 했다. 3등급 위해성이 있을 경우 기존에는 자사 홈페이지 또는 이와 동등 이상의 매체에 공고했으나 식약청장이 정하는 인터넷 홈페이지에 공고토록 했다.
개정안은 아울러 제약사 등이 의약품을 직접 판매할 수 있는 대상을 확대토록 했다. 종전에는 약국, 다른 도매상, 약사법에 규정된 자 외에는 의약품 판매가 제한됐으나 앞으로는 △수출 목적의 의약품 공급 △연구기관의 실습 △교정시설 수용자의 치료 목적 △구급차등의 운용자가 구급차에 갖춰야 하는 구급의약품 △국제의료재단 사업에 필요한 의약품 △학교의 학생 및 교직원의 건강관리에 필요한 의약품을 구입하는 경우 △의료기기 제조 공급을 위한 경우 등으로 확대된다.
이밖에 방사선의약품, 한약제 및 혈액제제 등 유통 관리가 별도로 불필요하거나 반감기가 짧아 사용 시간의 긴급을 요하는 경우 의약품 바코드 표시의무를 제외토록 했다.
복지부 관계자는 "이번 개정안에 대한 의견은 이 달 20일까지 작성해 의약품정책과(02-2023-7355)로 제출하면 된다"고 말했다.
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