안정성이 확보된 한약제제의 품목허가가 수월해질것으로 전망되고 있다.
식품의약품안전청은 한약제제 경쟁력 제고 일환으로 기존 불합리한 허가 심사체계를 개선할 계획이다.
식약청은 지난 5월 신설된 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 규정'을 올 연말을 목표로 개정할 방침이며 최근 한약제제 허가규정 개정안을 마련, 조만간 행정예고된다.
이번 개정안에서는 안전성·유효성 자료심사가 면제되는 한약제제 품목 확대 내용을 담고 있다.
특히 한약서에 처방이 기록된 품목 가운데 제제화한 한약제제도 앞으로는 안유 심사대상에서 제외시킨다는 방침이다.
이와함께 식약청은 안전성·유효성이 확보된 한약제제는 국내 사용실적이 없더라도 일반의약품으로 분류하고 재심사를 면제할 계획이다.
하지만 앞으로는 외국의 사용현황, 가교시험에 관한 자료를 제출하면 일반의약품으로 분류할 수 있도록 검토할 방침이다.
이미 재심사가 부여된 한약제제의 경우도 재분류할 예정이다.
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