식품의약품안전청은 국내에 허가된 '시탈로프람브롬화수소산염' 제제인 '산도스시탈로프람정20mg'에 대한 안전성 서한을 배포했다고 26일 밝혔다.
이번 조치는 미국 FDA에서 시판후 조사보고 등을 검토한 결과, 고용량으로 투여할 경우 심장의 비정상적인 전기적 활동 변화(QT 간격 연장)를 일으킬 수 있어 다형성심실빈맥(Torsade de Pointes)을 포함한 치명적일 수 있는 비정상적 심장박동을 유발할 수 있고, 일일투여용량 40㎎을 초과하여 투여할 경우 치료적 유의성이 확인되지 않았다는 판단에 의한 것이다.
미국 FDA는 QT 간격 이상 발생 위험자에는 심장질환 소인이 있거나 '저칼륨혈증' 및 '저마그네슘혈증'이 발생하기 쉬운 환자가 포함됨에 따라 QT 간격 연장 및 다형성심실빈맥 발생 위험에 대해 의료전문가 및 환자에게 주의를 당부했다.
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