앞으로 신약연구개발 등에 일정 규모 이상의 연구개발비를 투자하는 제약기업은 보건당국으로부터 글로벌 성격의 '혁신형 제약기업' 인증을 받게 된다.
이 같은 혁신형 제약기업 인증을 받으려면 △연간 매출액 1000억원 미만 기업은 매출액 대비 연구개발비 10%이상 △연간 매출액 1000억원 이상 기업은 매출액 대비 연구개발비 7%이상 △글로벌 진출역량 (cGMP 생산시설 보유여부, FDA승인 품목 보유여부 등) 보유기업은 매출액 대비 연구개발비 5% 이상의 조건을 충족해야 한다.
보건복지부는 혁신형 제약기업 인증 및 지원, 신약연구개발 사업에 국가지원 확대 등을 뼈대로 하는 '제약산업육성 및 지원에 관한 특별법'(이하 '제약산업육성법’) 시행령 및 시행규칙 제정안을 마련, 24일부터 내달 14일까지 입법예고한다고 밝혔다.
제정안에 따르면 신약연구개발 등에 일정규모 이상의 투자를 하는 기업 중에서 혁신형 제약기업을 인증토록 명시했다.
혁신형 제약기업의 인증을 원하는 기업은 서류를 갖춰 복지부장관에게 신청을 하면 되고, 복지부장관은 인증기준에 따라 심사와 제약산업육성·지원위원회의 심의를 거친 뒤 그 기업을 혁신형 제약기업으로 인증하게 된다.
이 경우, 인증기준은 △투입자원의 우수성 △신약연구개발 활동의 우수성 △경제적·국민보건적 성과의 우수성 △기업의 사회적 책임 및 윤리성 등이다.
제정안은 이와 함께 제약산업의 발전기반 조성과 국제경쟁력 강화를 위해 5년마다 제약산업육성 종합계획과 매년 시행계획을 수립토록 하며, 실효성 제고를 위해 복지부장관이 제약산업육성·지원위(위원장: 복지부장관)의 심의를 거쳐 시행계획을 매년 점검하고 그 결과를 관계 중앙행정기관 장에게 통보토록 했다.
또한 혁신형 제약기업 또는 복지부장관은 중앙행정기관 또는 지자체장에게 연구개발사업의 우선 참여를 요청할 수 있게 했고, 요청을 받은 기관의 장은 우선 참여에 대한 결과를 서면으로 통보토록 함으로써 절차적 실효성을 높였다.
특히, 혁신형 제약기업에 대해선 '조세특례제한법' 등의 조세 관계 법률로 정하는 바에 따라 법인세·소득세·취득세·등록면허세 및 재산세 등 감면토록 했으며, 자체 개발한 기술을 이전하고 대금을 지급받는 경우, 합병·분할 등의 경우에도 조세 관계 법률로 정하는 바에 따라 소득세 또는 법인세 등을 감면토록 했다.
제정안은 또 제약산업의 연구개발을 효율적으로 촉진하기 위해 신약연구개발정보의 전문적 관리를 수행할 수 있는 기관을 지정토록 했다.
아울러 신약연구개발로 우수한 의약품 개발보급에 기여하거나 혁신수준 향상으로 제약산업 발전에 기여한 제약기업, 유공자 등을 포상함으로써 제약기업과 기업인의 사기를 높이도록 했다.
이 같은 제약산업육성법과 하위법령은 국회 보건의료포럼 주최 하에 24일 오후 1시 30분 국회 의원회관에서 공청회 등을 통한 의견수렴 등을 거친 뒤 내년 3월 31일부터 본격 시행될 예정이다.
복지부 관계자는 "이 제정안 시행을 계기로 제약산업이 제네릭 위주의 영업경쟁에서 벗어나 글로벌시장에서 경쟁 가능한 차세대 성장산업으로 육성할 수 있도록 지원하는 한편, 세제지원 및 펀드조성, 금융비용지원 등에 대해 예산당국과 협의해 나갈 계획"이라고 말했다.
