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인하대상 전체품목 60% 차지---제약업계 큰 손실 불가피
혁신형 제약기업에 약가우대·세제 지원…글로벌 역량 강화
그간 동일성분 의약품임에도 건강보험에 등재(등록)된 순서에 따라 약값을 차등 결정하던 '계단식 약가방식'이 내년 1월부터 폐지되는 가운데 건강보험 약값이 대폭 내린다.
이처럼 최초 제네릭(복제약)이 건강보험 목록에 등재되면 오리지널 약값이 80% 수준으로 내리고, 최초 제네릭은 오리지널 약값의 68%로 산정되는 '계단식 약가제도'가 폐지되면, 지금까지 퍼스트제네릭에 부여했던 약값 산정비율이 크게 낮아지고 전체적인 약값조정비율이 하향 평준화될 것으로 보여 제약업계에 큰 타격이 불가피할 전망이다.
반면, 앞으로는 동일성분 의약품에 대해 동일한 건보 상한가를 부여토록 함으로써 제약사들이 제네릭의약품을 먼저 등록하려고 경쟁하던 행태에서 벗어나 품질경쟁에 노력하도록 약가산정방식이 변경된다.
보건복지부는 12일 오전 복지부 대회의실에서 열린 건강보험정책심의위원회(건정심)에 이 같은 약가산정 방식 개편 및 혁신형 제약기업 중심의 특성화 지원방안 등을 담은 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 보고하고 내년 1월 시행을 목표로 관련 규정 정비를 추진할 방침이라고 밝혔다.
특히, 이 방안은 동일성분 의약품에는 동일 건보 상한가를 부여한다는 원칙 하에 최초 제네릭 등재시 오리지널 및 제네릭 약가 인하폭이 대폭 늘어난다.
특허만료 후 1년까지는 오리지널은 80%에서 70%로, 제네릭은 68%에서 59.5%로 인하되고, 1년 후부터는 특허만료전 오리지널 약가의 53.55%로 일괄 인하됨으로써 계단형 약가제도가 폐지된다. 또한 53.55%이후 등재되는 제네릭은 최저가 미만에서 자율적으로 결정된다.
변경된 약가 산정방식은 내년 1월 이전에 등재된 약품에도 적용되며, 내년 3월 오리지널의 53.55% 수준으로 상한가가 일괄 인하될 전망이다. 특히, 인하품목 대상은 총 1만4410개(2011.1.1자) 중 60.9%인 8776개로 10개 중 6개 품목이 포함될 것이 확실시된다.
하지만, 가격 인하 시 수급 곤란이 초래될 약품(특허, 퇴장방지, 필수의약품 등)은 변경된 산정기준 적용에서 제외된다.
시장형 실거래가제도는 1년간 적용을 유예하되, 지속적인 모니터링 진행과 함께 상시 약가인하 체제가 되도록 제도를 보완할 계획이다.
이 선진화 방안이 추진되면 약품비 측면에서 국민의 약값 부담이 연간 약 2조1000억원 절감될 것으로 추산되며, 이 중 국민 부담액 6000억원, 건강보험지출 1조5000억원 절감될 것이라는 게 복지부 측 설명이다.
이에 따라 현재 건보 급여액의 30%수준인 약품비 비중이 2013년에는 24%대로 낮아지고, 제약산업 측면에서는 선택과 집중을 통해 제약산업의 체질개선 및 구조 선진화가 이뤄질 수 있을 것으로 전망된다.
진수희 복지부장관은 이날 브리핑을 통해 "약품비 거품을 제거해 국민부담을 줄이고, 제약산업을 연구개발 중심으로 선진화하기 위해 이번 방안을 마련했다"며, "현재의 대내외 환경을 감안해 지금이 정책 추진의 적기라고 판단했다"고 강조했다.
복지부 관계자는 "올해 말까지 각계의 의견수렴을 거쳐 관련 법령을 정비하고 내년 1월부터는 약가산정방식 등을 변경해 약값 인하효과를 국민들이 체감할 수 있게 할 방침"이라며, "선별적 지원과 경쟁을 통해 2015년까지 혁신형 제약기업의 연구개발 투자비율을 평균 15%로 높여 글로벌 신약개발 역량을 강화하는 것이 이번 선진화 방안의 목표"라고 밝혔다.
다음은 선진화 방안 구체적인 추진 내용.
◇약품비 관리 합리화 방안= △약가산정방식 개편: 그간 동일성분 의약품임에도 건강보험에 등재한 순서에 따라 약품 가격을 차등 결정하던 계단식 약가방식을 폐지하는 대신, 앞으로는 동일성분 의약품에 대해 동일한 건보 상한가를 부여토록 함으로써 제약사들이 제네릭(복제약) 의약품을 먼저 등록하려고 경쟁하던 행태에서 벗어나 향후에는 품질경쟁에 노력하도록 약가 산정방식이 바뀐다.
이에 따라 현재 특허만료 전 약값의 68~80%였던 상한가격은 앞으로는 53.55%로 낮춰지고, 동시에 기업들은 그 이하 가격에서 자유롭게 경쟁토록 유도키로 했다. 다만, 특허만료 후 1년 간은 약의 안정적 공급과 제네릭의 조속한 등재를 유도하기 위해 59.5%~70% 수준으로 완화토록 했다.
또한 이러한 방식은 기존 약들에게도 적용해 내년 상반기에는 대부분의 약들이 53.55% 수준으로 일괄 인하된다. 다만, 특허의약품, 공익성이 있음에도 수익성이 떨어져 시장에서 퇴출 우려가 큰 퇴장방지약, 필수의약품 등은 안정적인 의약품 공급을 위해 적용 대상에서 제외된다.
특히, 새로운 제도시행으로 약가인하효과가 상쇄되는 '시장형실거래가제도'는 1년간 적용을 유예하되, 지속적인 모니터링을 통해 보완토록 했다. △의료계와 국민의 올바른 약 사용 촉진: 의료기관이 약품비를 줄이면 절감부분의 일정률을 인센티브로 부여하는 '외래처방인센티브제도'가 의원급에서 내년부터는 병원급으로 확대 시행된다. 이 제도를 실시한 이후 작년 4분기(10~12월)에만 224억원의 약품비를 절감(1년 시행 시 900억 절감 예상)했다.
또한 건보 청구금액이 큰 상병(상해와 질병)에 대해 처방 안내지침을 마련하고, 국민들이 스마트폰 앱 등을 통해 약 복용법, 약가 등의 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 하여 적정한 약 사용을 유도할 계획이다.
◇연구개발 중심의 제약산업 선진화= 복지부는 그간 제약산업이 복제약ㆍ리베이트 위주의 영업관행에서 벗어나 글로벌 신약개발 역량을 갖출 수 있도록 연구개발 중심으로 의약품 생산구조를 선진화할 방침을 마련했다.
이를 위해 우선 연구역량을 갖춘 혁신형 제약기업(일정규모 이상의 신약개발 R&D 투자 실적, 글로벌 진출 역량을 갖춘 제약기업)을 선정해 집중적인 지원체계를 구축할 계획이다. 실례로 △연간 매출액 1000억원 미만 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 10%이상 △연간 매출액 1000억원 이상 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 7%이상 △글로벌 진출역량(cGMP 생산시설 보유여부, FDA승인 품목 보유여부 등) 보유기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 5% 이상 등 약 30개 내외의 기업을 선정할 예정이다.
이러한 혁신형 제약기업이 생산한 제네릭 의약품의 경우, 최초 1년간 현행과 동일한 수준(68%)을 부여하는 등 약가 우대조치를 시행하고 법인세 감면 등의 세제 지원, 이번 대책 이후 유동성 위기 예방을 위한 금용지원 등도 추진해 나갈 예정이다.
△약가우대의 경우, 오리지널 의약품의 특허만료시, 혁신형 제약기업이 생산한 제네릭 의약품의 경우 최초 1년간 현행과 동일한 수준(68%) 부여하고 △세제지원(복지부 검토안)은 법인세 50% 감면, 연구개발비 세액공제 비율 상향 조정, 연구 및 인력개발을 위한 설비투자 금액 세액 공제비율 상향 조정 등 △금융지원은 혁신형 제약 전용 CBO(채권담보부증권) 발행, 신용보증기금을 통한 특례 보증, 설비투자 등 이차보전 사업, 제3자 배정 유상증자 지원 등이 검토된다.
또한 국내 제약산업이 좁은 국내 시장에서 벗어나 세계로 진출할 수 있도록 글로벌펀드(가칭 '콜럼버스 펀드')를 조성해 해외임상시험, 설비시설 투자 등에 대한 자금을 지원하고, 기술이전 활성화와 해외 컨설팅 등도 강화해 나갈 계획이다.
아울러 약제비 절감에 따른 국고지원 예상절감액과 리베이트 위반 과징금 등을 활용해 'R&D 지원을 위한 재원' 마련도 추진할 방침이다.
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