일양약품은 식품의약품안전청에 현재 개발 중인 백혈병 국산신약 '라도티닙'의 품목허가를 14일 신청했다.
일양약품은 현재 '라도티닙'의 임상 2상시험을 완료한 상황으로 백혈병과 같은 희귀의약품의 경우 임상2상만으로도 허가 신청이 가능하다.
'라도티닙'은 지금까지 실시한 연구 결과 '글리벡'보다 효과가 강력하고 '글리벡'에 내성을 가진 환자에게도 효과를 나타내 '슈퍼 글리벡'으로 분류되는 신약 후보물질이다.
일양약품은 지난 5월 식약청에서 임상 3상을 승인을 받고 본격적인 임상에 들어간 상태며 현재 250여 명의 백혈병 초기 환자를 대상으로 한국, 태국, 인도, 필리핀, 인도네시아 등에서 1년간 진행 중이다.
또한 일약약품은 '라도티닙'의 현지 환자 대상 임상시험을 인도와 태국 정부로부터 승인받았으며 다국가 임상3상을 허가받아 7월 중에 진행할 예정이다.
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