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약사법에 '약국외 판매의약품' 근거 명시
심야, 공휴일 시간대 의약품 구입 불편 해소를 위한 '약국외 판매 의약품 '제도가 도입될 예정인 가운데 일반의약품 중 일부를 '약국외 판매약'으로 분류하는 근거조항이 명시된 '약사법 개정안'이 오는 9월말 국회에 제출될 예정이어서 주목된다. 이를 위해 이 달 말께 입법예고와 9월 중순 규제개혁위원회 및 법제처의 심사를 거치게 된다.
특히, 이 같은 약사법 개정안에는 약국외 판매 대상 의약품의 지정과 범위, 판매장소와 유통관리 등의 근거도 명시된다. 다만, 세부 품목은 보건복지부장관 고시로 지정되며 판매장소 등의 구체적인 내용은 하위법령에서 정하도록 위임될 예정이다.
보건복지부는 15일 오후 2시 서울 불광동 한국보건사회연구원 대회의실에서 '약국외 판매 의약품 도입방안' 공청회를 갖고 이 같은 내용의 도입방안과 추진계획 등을 밝혔다.
이날 발제자로 나선 김국일 복지부 의약품정책과장은 "높은 약국 접근성, 오·남용 방지 등을 고려해 꼭 필요한 의약품을 대상으로 유통관리가 가능토록 약국외 판매를 허용할 예정"이라며, "선정기준은 대상의약품의 안전성, 유효성 등 약리적 측면 뿐만 아니라 구급성, 사회적 요구 등을 반영할 계획"이라고 말했다.
즉, 국민들에게 잘 알려져 있는 가정상비약으로서 수요가 많은 일반약으로서 외국에서도 약국외 판매 의약품으로 분류된 해열진통제(타이레놀, 부루펜, 아스피린 등), 감기약(화이투벤, 판콜, 하벤 등), 소화제(베아제, 훼스탈 등), 파스(제일쿨파스, 대일핫파프카타플라스마 등) 등이 대상이 될 것이라는 설명이다.
제도 도입방안에 따르면 우선 판매자의 경우, 지리적 접근성과 판매 가능 시간 등을 고려해 24시간 운영이 가능하고, 약화사고에 대비해 긴급하게 의약품 회수가 가능한 곳을 지정할 계획이다. 농어촌지역은 특수장소 지정 확대를 통한 의약품 구입 불편을 해소할 방침이다.
또 의약품 포장은 오·남용 방지 및 긴급성을 고려해 소포장, 완제품으로 생산·공급토록 하고, 별도의 복약지도가 없는 점을 감안해 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등의 글자를 크게 해 가독성을 높이거나, 특별한 주의를 요하는 점을 기호화하기로 했다. 특히, '약국외 판매'로 기재하되, 약국에서도 판매가 가능하므로 '일반의약품' 표시와 병기가 가능케 할 방침이다.
이와 함께 일반 공산품·식품과 구분해 소비자가 선택할 수 있게 별도로 진열하고, 임산부, 음주자 등 복용 시 유의사항을 게시해 안내토록 했다. 의약품의 오남용 방지를 위해 1회 판매량이 제한되고, 인터넷과 택배서비스는 원천 금지된다.
의약품 공급 규모 파악과 유사시 위해의약품 회수 등 관리가 가능한 장소에서 판매토록 하되, 건강보험심사평가원의 의약품유통센터와 연계해 관리토록 했다.
복약지도가 가능한 약국과 달리, 복약지도 없이 단순 판매 기능 수행에 따른 구매 연령이 제한된다. 일례로 어린이 등에게는 직접 판매하지 않도록 하는 방법 등이 검토된다.
약화사고시 책임소재는 △의약품 제조상 원인: 해당 품목 제조사 △유통 경로상 원인: 제조사, 도매자 △유통기한 경과 의약품 보관 등 판매·관리상 원인: 판매자 △의약품 선택 및 복용 시 알려진 부작용에 기인: 소비자 등으로 각각 정했다.
복지부는 특히 약국외 판매 의약품의 사후관리를 위해 판매자가 허위로 신고하거나 위해의약품 회수 불이행, 판매방법 등 위반, 판매질서 위반 등에 대해선 지정 취소할 계획이다. 특히, 취소된 이후 1년 이내 재판매를 금지토록 할 방침이다.
위해의약품 회수, 의약품 등의 판매질서(경제적 이익의 제공 등), 보고와 검사, 폐기 명령 등은 약국개설자, 의료기관 개설자에 적용하던 사항을 일부 준용할 계획이다.
아울러 진열, 판매량 제한 등 약국외 판매자 준수사항 위반에 대해선 과태료를 부과하는 한편 과태료 부과의 실효성을 확보하기 위한 방안을 마련키로 했다. 일례로 1년간 3회 이상 위반시 지정 취소하는 방안을 검토키로 했다.
김 과장은 "의약품에 대한 잘못된 상식, 표시기재 사항 확인 필요성, 복용시 주의사항, 습관적 복용의 위험성 등을 홍보할 계획"이라며, "식약청, 심평원, 건보공단 등 관계기관의 협조가 필요하다"고 밝혔다.
그는 또 "향후 약국외 판매 약의 선택 및 자가투약 시 발생하는 문제에 대한 홍보를 통해 소비자 인식을 제고해 나갈 방침"이라고 덧붙였다.
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