건강보험심사평가원(원장 강윤구) 카바수술관리위원회(이하 '관리위원회')가 카바수술(종합적 대동맥 판막 및 근부성형술)의 전향적 연구 대상환자 및 질환을 14일 최종 확정했다.
14일 심평원에 따르면 관리위원회는 국내에서 개발된 신의료 기술의 발전을 저해하지 않고, 국민의 건강권 보호와 수술선택권이 보장될 수 있는 범위 내에서 전향적 연구 대상환자 및 질환을 정했다.
심평원은 또 카바수술의 비급여 관리를 위한 '한시적 비급여 관리지침' 제정하고 공개했다. 이 관리지침에는 관리위원회의 구성·운영과 연구계획서의 승인 및 연구관련 자료제출의 범위·방법 등에 관한 사항을 포함시켰다.
이에 따라 카바수술 고시 개정(2011.5.30)에 따른 전향적 연구 및 비급여 산정을 위한 후속 조치가 사실상 완료됐다.
앞으로 카바수술을 시행하는 의료기관은 관리위원회가 정한 대상 환자 및 질환을 대상으로 연구계획서를 작성해 해당 의료기관 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 득한 후, 관리위원회 승인을 받아 전향적 연구를 실시하고 관리지침에서 정한 자료를 제출한 경우에 카바수술을 비급여로 산정할 수 있다.
또한 전향적 연구를 실시하는 의료기관은 전향적 연구 대상자에 대한 의무기록지(영상자료 포함) 등을 수술 1주 전까지 관리위원회에 제출해야 하고, 관리위원회는 이를 확인해 대상환자 및 질환에 포함되지 않는 경우 의료기관에 통보해 시정을 요청하고, 의료행위전문평가위원회에 보고해야 한다.
아울러 환자별 증례기록서(case repart form), 설명문 및 동의서, 수술 전·후 심초음파 영상자료 등은 수술 후 다음달 15일까지 제출해야 하며, 추적 관찰자료는 매 3개월마다 제출해야 한다.
심평원 관계자는 "카바수술의 전향적 연구를 실시하는 의료기관은 전향적 연구에 대한 중간보고서를 올 11월 30일까지 관리위에 제출하고 최종보고서는 내년 5월 15일까지 관리위에 제출해야 한다"고 말했다.
다음은 카바수술 전향적연구 대상환자 및 질환 내역.
전향적 연구 대상환자 및 질환은 대동맥 판막이나 대동맥근부질환에 의해 중증의 만성 대동맥판막폐쇄부전이 진단된 환자로 1. 유의한 좌심실확장(수축기내경≥50mm 혹은 이완기내경≥70mm)이 있거나 좌심실 구혈률이 50%이하인 경우 또는 2. 흉부 방사선촬영에서 폐울혈의 증가가 있는 경우이어야 하며 다음 기준에 부합하여야 함.
가. 중증의 만성 대동맥폐쇄부전은 도플러 심장초음파 검사를 이용하여 다음과 같이 정의함: ① 칼라 도플러에서 폐쇄부전의 제트가 좌심실유출로 내경의 반 이상을 차지하는 경우 ② 간헐파형 도플러검사를 이용하여 복부 대동맥에서 혈류 역전현상이 이완기 처음부터 끝까지 관찰되는 경우
나. 대동맥박리와 심내막염과 같은 급성 대동맥판 폐쇄부전은 제외
다. 판막폐쇄부전증이 심하더라도 유의한 대동맥판 협착증(도플러 심초음파로 측정한 압력차가 30mmHg 이상이거나 판구면적이 1.5cm2 이하인 경우)이 같이 있는 경우는 제외
라. 대동맥근부 질환이 마르판 증후군과 같은 선천성 결합조직 질환, 베체트 혹은 타카야수씨 병 같은 동맥염에 의한 경우는 제외
마. 중증의 대동맥판 폐쇄부전증이 있으며 대동맥근부 최대 직경이 50mm이상이거나 중증이 아니더라도 최대 직경이 10mm/1년 이상으로 증가하는 경우에는 위에서 언급된 유의한 좌심실 확장이나 좌심실 구혈률 저하 혹은 폐울혈의 증거가 없더라도 수술을 시행할 수 있음.
