재심사(PMS) 기간이 남아있는 기등재약은 특허 의약품과 동일하게 신속정비 약가인하에서 제외된다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '가격인하 제외 대상 특허 선별기준'을 7일 공고했다.
공고내용에 따르면 가격인하 제외대상은 단독등재 여부가 첫번째 기준이다. 특허를 이유로 제네릭이 미생산·미청구된 다등재약도 여기에 포함된다.
하지만 특허가 남아 있다고 해서 모두 약가인하 예외를 인정하는 것은 아니다.
심평원은 약리효과나 안전성, 투약 편의성을 개선시켜 환자의 투약비용을 절감시킨 실질적인 특허효과가 있어야 한다고 제시했다.
가격인하 제외대상이 되는 구체적인 특허유형은 원천특허, 조성물특허(복합제), 제형특허(서방형), 용도특허, 제법특허 등이다.
반면 제조공정을 단순화했거나 단가 점감, 안정성을 개선시키는 등 투약 편의성을 제고시켰지만 투약비용 절감이 없는 경우, 특허용도가 허가사항과 상이한 경우는 가격인하 대상이다.
특허유형 중에서는 조성물특허(단일제), 제법특허(결정형 중간체 등), 제법특허(용해) 등이 해당된다.
이와함께 심평원은 자료보호 의약품에 대해서도 특허 서별기준을 동일하게 적용하기로 했다. PMS가 만료되지 않은 제품은 가격인하 대상에서 일단 제외시킨다는 방침이다.
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