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당뇨 복합제도 임상2상 시험 생략 가능

식약청, 심사지침안 공개

식품의약품안전청은 4일 고혈압 복합제 심사지침에 이어 당뇨 복합제 심사지침을 마련하기로 하고 제약업계의 의견수렴에 착수했다.

5일 공개된 '당뇨병 치료용 의약품 복합제 심사지침(안)'에 따르면 제2형 당뇨병 치료제로 허가된 서로 다른 기전의 단일제로 구성된 신규 복합제도 상업화 임상시험에서 2상을 생략할 수 있다.

제2형 당뇨병 치료제는 식이 및 운동요법에 의한 비약물 치료에 실패한 당뇨병 환자에게 사용된다.

식약청은 이번 지침안에서 추가 병용 요법과 초기 병용 요법 등 두 가지 경우의 복합제에 대한 심사기준을 소개했다.

추가 병용 요법은 기존에 단일제 투여로 치료효과를 보지 못한 환자에게 사용되는 복합제이다. 반면 초기 병용 요법에 해당되는 복합제는 처음 약물을 사용하는 제 2형 당뇨 환자에게 사용된다.

기존 허가된 복합제로 예를 들면 한국노바티스의 '가브스메트(메트포르민+빌다글립틴)'는 추가 병용 요법에, 반면 GSK의 '글루코반스(메트포르민+글리벤클라미드)'나 한국엠에스디의 '자누메트(메트포르민+시타글립틴)'는 초기 병용 요법에 해당한다.

두 경우의 복합제는 쓰임새가 다른 만큼 임상시험에서 투여용량이나 피험자 대상에서 차이가 난다.

1상 임상시험 자료에는 병용투여에 대한 약물상호작용 평가자료, 복합제에 대한 생체이용율 평가자료가 필요하다.

3상에서는 복합제(또는 병용) 투여시 안전성·유효성 평가 자료가 심사 대상이다.

당뇨 복합제 역시 고혈압 복합제와 마찬가지로 두 개의 단일제 병용 투여로 임상시험이 가능하다.

단일제 병용 투여로 임상시험을 했을 경우에는 복합제와 병용 투여군간의 치료학적 동등성(생물학적동등성시험 등)을 입증해야 한다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2011-07-06, 7:15

기사제공 [성인병 뉴스]

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