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| 복지부, 관련 고시 행정예고 이르면 내달말 시행 |
박카스 등 48개 의약외품이 빠르면 7월말 부터 약국외 판매가 시행될것으로 전망된다.
보건복지부는 박카스를 비롯한 일부 의약품을 의약외품으로 전환하는 고시 개정안이 28일 행정 예고했다.
고시 개정안에는 중앙약사심의위원회(중앙약심)에 보고된 44개 품목에 4개 품목이 더 추가됐으며, 이르면 다음달 말부터 약국외 판매가 이뤄질 것으로 보인다.
보건복지부는 의약품 구입 불편 해소를 위해 부작용 및 안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 액상소화제, 정장제, 외용제 중 일부 품목을 의약외품으로 전환하는 내용의 ‘의약외품 범위지정’ 고시 개정(안)을 이날 행정 예고했다.
자양강장변질제의 경우 ‘의약외품 범위지정’ 고시에 이미 규정돼 있어 ‘의약품등 표준제조기준(이하 “표준제조기준”)’ 고시 개정만으로 의약외품 전환이 가능하다고 복지부는 설명했다.
식품의약품안전청도 ‘의약외품 범위지정’ 고시 개정에 맞춰 세부기준을 정하는 ‘표준제조기준’ 개정(안)을 같은 날 행정 예고했다.
‘의약외품 범위지정’ 고시 및 ‘표준제조기준’ 고시가 확정되면 기존 품목은 의약품 허가(신고)를 반납한 후, 의약외품으로 신고해 생산.판매하게 된다.
또한 해당기준에 적합한 새로운 품목도 품목신고를 하면 생산.판매가 가능하다.
이와 함께 고시가 시행되면 제약회사는 6개월 이내에 의약품제조.수입품목허가(신고)필증을 의약외품 제조.수입품목신고필증으로 바꿔 교부받아야 한다.
식약청은 액상소화제 등이 일반 소매점에 조기 공급될 수 있도록 고시 개정 이전이라도 의약외품 제조.수입품목신고필증 교체 신청서를 사전접수, 고시시행에 맞춰 처리한다는 방침이다.
이번 고시는 29일부터 내달 18일까지 20일간 행정예고가 진행되며, 의견수렴을 거쳐 다음 달 중 확정될 예정이다.
한편 외품전환 대상 품목수는 중앙약사심의위원회에 보고됐던 44개 품목에서 4개 품목이 더 늘었다. 추가된 품목은 액상소화제인 광동제약 광동위생수액, 동화약품의 까스활명수라이트액과 까스활명수소프트액, 외용제 목산약품(구 동방제약)의 카스칼크림이다.
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