한국노바티스주식회사 (대표이사 피터 야거)의 길레니아(성분:핀골리모드)가 재발-이장성 다발성경화증(RRMS) 치료제로 식품의약품안전청의 승인을 받았다.
다발성경화증은 뇌와 척수를 포함한 중추신경계의 섬유신경을 보호하는 수초(myelin sheath)에 손상이 생겨서 발생하는 중추신경계의 자가면역질환이다.
이번 식약청의 승인은 길레니아에 대한 두 건의 제3상 임상연구결과를 바탕으로 이루어졌다.
1년간 1,292명의 재발-이장성 다발성경화증 환자들을 대상으로 1년간 진행한 TRANSFORMS 임상연구에서 길레니아는 기존 치료제인 인터페론 베타1a IM(근육주사)에 비해 연간재발률이 52% 감소했으며 뇌 위축비율도 현저히 감소한 것으로 나타났다.
한편 2년간 1,272명의 재발성 다발성경화증 환자들을 대상으로 진행된 대규모 제3상 임상연구인 FREEDOMS 연구결과, 길레니아 0.5mg 치료군에서 일차유효성 평가기준인 연간재발률이 위약대비 54% 감소하였을 뿐만 아니라 장애 진행위험율의 경우 위약대비 치료 3개월 후 30%, 치료 6개월 후 37% 감소한 것으로 나타났다.
두 건의 임상연구결과는 지난해 뉴잉글랜드오브메디신(NEJM) 지에 게재된 바 있다.
한국노바티스 대표이사 피터야거 사장은 “이번 식약청 승인으로 국내 다발성 경화증 환자들도 혁신적인 경구용 치료제를 사용할 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일”이라면서 “길레니아는 연구결과에서 입증된 그 효과와 안전성을 바탕으로 재발-이장성 다발성경화증 환자와 의료진 모두에게 새로운 치료옵션을 제공할 것”으로 전망했다.
최초의 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’는 일본미츠비시 타나베 제약사로부터 라이센스 받아 개발한 약물로, 중추신경계에서 면역체계 공격을 줄이는 새로운 계열인 스핑고신 1-인산 수용체 조절자(S1PR modulator)이다.
길레니아는 국내를 포함하여 미국, 캐나다, 유럽연합, 호주, 스위스 등을 포함하여 35개 국에서 사용허가를 받았다.
최 훈희기자(uonlyfor@hanmail.net)
[최훈희 기자] 기사입력 2011-06-27, 10:41
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