장기이식환자(신장이식, 간이식 환자)에서 감염 및 이식거부반응의 위험 모니터링을 위해 시행되는 'CD4 림프구 활성[생물학적 발광 측정법]'이 신의료기술로 지정될 전망이다.
이와 함께 선천성 근성부 심실중격결손 환자에게 폐색기(Amplatzer)를 이용해 심실중격결손 부위를 폐쇄하기 위해 실시되는 '경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술'도 신의료기술로 포함하는 방안이 추진된다.
보건복지부는 '금년도 제5차 신의료기술평가위원회'의 신의료기술에 대한 안전성.유효성 평가결과에 따라 이 같은 내용의 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 개정안을 마련, 내달 8일까지 입안예고한다고 21일 밝혔다.
개정안에 따르면 신장이식과 간이식환자에게 시행되는 'CD4 림프구 활성[생물학적 발광 측정법]'은 환자에게 소량의 혈액을 채취해 대상자의 체외에서 이뤄지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사인 것으로 판명됐다.
또한 'CD4 림프구 활성[생물학적 발광 측정법]'은 신장이식 및 간이식 환자 중 낮은 면역반응을 보인 환자에서 감염 발생의 위험이 높고, 강한 면역반응을 보인 환자에서 이식거부반응의 발생 확률이 높았으며, 특히 이 검사결과에 따라 스테로이드 조기 중단함을 통해 이식환자의 감염 발생률 및 감염 발생 기간을 감소시키는 효과가 있었음이 밝혀졌다.
따라서 'CD4 림프구 활성[생물학적 발광 측정법]'은 신장이식 및 간이식 환자를 대상으로 감염 및 이식거부반응의 위험을 모니터링하는 검사로서 치료에 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 검사인 것으로 규명됐다.
이와 함께 '경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술'은 시술관련 사망률이 기존의 수술적 치료와 간접비교시 낮았고, 대부분의 합병증이 일시적으로 발생했거나 추가 처치가 필요하지 않았으며, 기기관련 부작용의 경우 폐색기 제거로 증상이 완화돼 비교적 안전한 시술로 평가됐다.
또한 '경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술'의 폐색기 이식 성공률은 70.0-100%로 보고됐고, 결손부위 완전 폐쇄율은 54.5-100%로 수술 후 시간이 흐름에 따라 폐쇄율이 증가하는 경향을 보였다. 따라서 경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술은 선천성 근성부 심실중격결손 환자를 대상으로 결손부위를 폐쇄하는데 있어 수술적 대안으로서 시술시 안전하고 유효한 기술인 것으로 판정됐다.
하지만, 심실중격결손과 방실판막 또는 반월판막 사이의 공간이 폐색기를 설치하기에 적절치 않은 유입부 근성부 심실중격결손과 증상이나 폐동맥 고혈압을 동반하지 않은 크기가 작은 결손이 있는 신생아, 영아, 소아에서 결손의 크기가 시간이 경과함에 따라 감소할 것으로 예상되는 경우 적용대상에 제외토록 했다.
복지부 관계자는 "이번 개정안에 대해 의견이 있으면 7월 8일까지 의료자원정책과(02-2-23-7304)나 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부(02-2174-2861)로 의견서를 제출하면 된다"고 말했다.
