앞으로 신의료기술로 결정되려면 평가시점부터 확정·공표되기까지 최대 360일의 기한이 소요될 전망이다.
보건복지부는 현행 의료법(제53조)과 신의료기술평가에 관한 규칙(제3조)에 따라 이 같은 내용을 뼈대로 하는 '신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정' 제정안을 마련, 이 달 23일까지 입안예고한다고 8일 밝혔다.
제정안에 따르면 우선 신의료기술의 평가절차와 평가대상여부 결정을 위한 심의기준을 명시했다. 이에 따라 신의료기술평가를 신청하고자 하는 자는 규칙(제3조1항)에 따른 해당 신의료기술평가 신청서와 첨부서류를 복지부장관 또는 장관으로부터 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁받은 기관의 장에게 제출해야 한다. 특히, 신청서 등을 위탁기관의 장에게 제출한 때에는 이를 장관에게 제출한 것으로 간주된다.
또 위탁기관의 장은 신청된 의료기술 중 △신청된 의료기술이 약제, 치료재료 및 의료기기 등 소요장비가 동반된 행위일 경우에 당 소요장비의 제조 및 수입 허가관련 자료가 첨부되지 않은 경우 △보완요청을 했음에도 정해진 기간 내 자료 제출 등 보완을 하지 않은 경우 △신청서 등에 거짓·부정 등 허위사실이 기재된 경우에는 평가위원회의 심의를 거치지 않고 신청을 즉시 반려할 수 있게 했다.
이와 함께 평가위원회는 정해진 기준에 따라 신의료기술평가대상여부를 심의, 결정하고 그 결과를 장관에게 보고해야 하며, 장관은 그 결과를 규칙에 따라 신청인에게 통보토록 했다.
신의료기술평가 대상에서 제외되는 경우를 △기존 의료기술(신청된 의료기술이 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(제8조2항 또는 제9조)에 따른 요양급여대상·비급여대상과 동일하거나 이와 유사하다고 인정된 의료기술 △조기기술(기존 의료기술에 해당되지 않으며, 평가대상여부 심의 결과 신청된 의료기술의 안전성·유효성 평가를 수행할 만한 연구결과가 부족한 의료기술)로 명시했다.
제정안은 또한 평가대상으로 결정된 의료기술의 평가를 위한 위원회 구성 등 평가절차와 안전성, 유효성 평가 방법 및 기준을 정했다.
아울러 평가대상 의료기술의 안전성·유효성 최종 심의 기준과 그 결과의 공표방법을 규정했다. 따라서 평가위원회는 소위원회로부터 제출받은 검토결과를 토대로 해당 질병이나 상태에 있어서 해당 평가대상 의료기술로 얻어지는 이익과 손해를 종합적으로 판단해 해당 평가대상 의료기술에 대한 안전성·유효성을 최종 심의해야 한다.
평가위원회는 최종 심의된 해당 평가대상 의료기술에 대해 △안전성 및 유효성이 있는 의료기술(해당 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성이 인정돼 임상에서 사용가능한 의료기술) △연구단계 의료기술(해당 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성이 확인되지 않은 의료기술)로 구분 의결토록 했다.
연구단계 의료기술로 심의된 경우, 평가위원회는 임상연구의 지원 등을 위해 잠재적 이익 및 대체기술 존재 여부 등에 따라 연구단계 의료기술의 등급을 부여할 수 있게 했다.
이어 평가위원회는 규칙(제3조7항)에 따라 해당 평가대상 의료기술의 안전성·유효성 심의 결과를 장관에게 보고토록 했다. 장관은 평가위원회의 해당 평가대상 의료기술의 심의결과, 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 심의된 경우 이를 확정, 규칙(제4조)에 따라 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시해야 하며, 연구단계 의료기술로 확정된 경우 신청인에게 평가결과를 통보토록 했다.
복지부 관계자는 "이 같은 내용의 규정 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 6월 23일까지 기재한 의견서를 의료자원정책과(02-2023-7304)로 제출하면 된다"고 말했다.
