앞으로 '종합적 대동맥 근부 및 판막성형술'(이하 카바수술)은 전향적 연구를 실시하는 경우에만 비급여를 산정할 수 있게 된다.
보건복지부는 그간 논란이 많았던 '카바(CARVAR)수술'에 대해 전향적 연구를 실시하는 경우에만 비급여를 산정할 수 있도록 '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수(고시)'를 개정하고 오는 6월 7일부터 시행한다고 31일 밝혔다.
이는 지난 3월 열린 제4차 건강보험정책심의위원회의 결정사항에 의한 조치로, 카바수술은 엄격한 수술 적응증(대상 질환 및 환자) 범위 내에서 전향적 연구를 실시하는 경우에만 비급여로 산정되며, 전향적 및 후향적연구의 관리는 의료행위전문평가위원회 산하에 관련 전문가로 구성된 카바수술관리위원회가 담당하게 된다.
이에 따라 앞으로 카바수술을 시행하고자 하는 의료기관은 자체 기관 내 임상시험심사위원회(IRB)를 통과한 전향적 연구계획서를 카바수술관리위원회에 제출해 승인받아야 가능하게 된다.
그 동안은 카바수술을 하고자하는 의료인이 건강보험심사평가원 내 설치된 실무위원회에 안전성·유효성 평가연구에 필요한 자료를 제출하면 실무위가 정한 지침에 따라 수술을 할 수 있었으나 이제는 연구계획서를 사전에 승인받아야 한다.
카바수술 전향적 연구의 대상환자 및 질환은 카바수술위원회가 정할 수 있도록 하는 규정을 신설해 시술자가 자의적으로 대상환자를 선택하고 선택한 환자를 연구할 수 없게 했다.
개정 고시는 또 전향적 연구를 실시하는 의료기관은 수술 전·후 환자상태를 확인할 수 있는 심초음파·CT·MRI 등의 영상자료와 심평원장이 정한 자료 등을 제출토록 하는 강제조항도 신설했다.
아울러 카바수술관리위원회의 구성과 운영, 전향적 연구자료의 종류와 제출방법, 연구계획서 승인, 후향적 연구기간과 자료의 종류, 제출방법 등은 심평원장이 정한 카바수술 한시적 비급여 관리지침'에 따르도록 명문화해 제출자료 선정과 강제성에 대한 논란을 막는 장치도 마련했다.
이처럼 고시가 개정됨에 따라 내달 7일부터는 카바수술의 전향적 연구에 참여하는 환자에게 이미 급여로 인정되는 판막치환술이 있음을 충분히 설명하고, 동의서를 받아야 한다.
복지부 관계자는 "이번 개정고시를 통해 카바수술을 객관적으로 평가할 수 있는 체계를 마련한 것"이라고 전제한 뒤, "엄격한 수술 적응증을 정해 국민 건강을 보호하고 신의료기술의 발전을 저해하지 않는 방안을 모색한 결과"라며 "관리위원회 구성, 시술자 의견 수렴 등에 시간이 소요돼 고시 개정이 당초보다 다소 늦어졌다"고 설명했다.
한편 복지부는 조건부 비급여가 완료되는 시점(내년 6월 14일)에 전향적 연구와 함께 후향적 연구를 종합적으로 검토해 비급여 유지 여부를 최종 판단할 계획이다.
◇전향적 연구= 증상이나 질병 등 어떤 일이 일어나기 전에 미리 위험인자의 유무를 조사한 후 경과를 관찰해 어느 군에서 증상이나 질병 등의 사건이 생기는가를 보는 연구. 이를 코호트 연구 (Cohort Study)라고 부른다.
