노바티스가 장기이식 면역억제제 ‘사이폴-엔’을 상대로 제기한 특허침해금지청구 소송에서 종근당이 최종 대법원 승소판결을 받았다.
종근당(대표 김정우)은 지난 17일 대법원(재판장 강신욱 대법관)은 스위스 노바티스 아게 및 한국노바티스가 종근당을 상대로 낸 특허침해금지 청구소송 상고심에서 “노바티스의 상고이유에 상고를 모두 기각한다”며 2심에 이어 원고 패소판결을 내렸다.
이로써 99년부터 시작된 ‘사이폴-엔’ 특허침해금지 청구소송은 약 5년간의 법정 공방 끝에 종근당의 최종 승소로 끝이 났다. 이번 대법원 판결로 종근당의 제조기술이 독자적인 기술임을 인정한 셈이다.
80년말부터 장기이식 면역억제제 ‘사이클로스포린’의 국제특허를 보유하고 있는 노바티스는 종근당이 독자적인 신기술로 97년 본격적으로 ‘사이폴-엔’ 연질캅셀을 생산, 판매하기 시작하자 99년 8월 특허침해소송을 냈다.
그러나 2001년 11월29일 서울지방법원 남부지원 1심과 2004년 1월17일 서울고등법원 제5민사부 항소심(2심)에서 원고(노바티스) 패소판결을 받은 바 있다.
이에 대해 종근당은 "노바티스 ‘산디문뉴오랄’은 에탄올과 프로필렌글리콜을 사용하는 반면 종근당 장기이식 면역억제제 ‘사이폴-엔’은 독자적으로 프로필렌카보네이트와 폴록사머를 사용하고 있다"면서 "이는 서로 다른 제제기술이며 오히려 종근당의 제제기술은 에탄올이 배제된 처방으로 안정성이 뛰어난 독자적인 제제기술임이 대법원 승소를 통해 입증된 것"이라고 설명했다.
‘사이폴-엔’의 주성분인 사이클로스포린은 장기이식 및 조직이식 후 나타나는 이식거부 반응을 억제하는 면역억제제로서 물질특허가 종료(95년)된 지 9년이나 지났음에도 시장에서는 노바티스의‘산디문뉴오랄’ 외에 종근당 ‘사이폴-엔’ 만이 유일한 경쟁품목으로 되어있다.
특히 이 의약품은 장기이식 환자들이 이식수술 후 평생 복용해야 함으로 환자는 물론 보호자들에게도 경제적으로 부담이 큰 제품이다.
전세계 시장규모는 연간 2조9,000억원(23억불)으로 국내시장규모는 연간 약 300억원에 이르고 있으나 노바티스가 독점 판매하고 있으며 종근당은 약 100억원의 매출을 올리고 있다.
종근당은 사이클로스포린 원료에 대해서 지난 96년 이미 미FDA에 DMF (DMF12214)를 제출했고 균주특허, 원료제조특허 및 본 소송의 쟁점인 조성물특허는 한국, 미국 등 전 세계 주요국에 등록되어 있어 노바티스의 특허권과는 다르다는 것이 객관적으로 입증된 상태다.
[성인병뉴스] 기사입력 2004-06-08, 11:5
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