▒ 성인병뉴스 - by 만성질환관리협회 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

06월 28일 (토) 01:36 주요뉴스

HOME > 제약/유통

프린트

기사목록

바이오의약품 허가 심사기준 정비

식약청, 바이오시밀러 정책방향 발표

첨단 바이오의약품의 허가, 심사기준이 연내에 마련된다.

식품의약품안전청 바이오의약품정책과 신준수 사무관은 29일 생물의약품발전협의체 주관으로 서울교육문화회관에서 개최된 '동등생물의약품 릴레이 워크샵'에서 2011년 바이오시밀러 정책방향 발표를 통해 이같이 밝혔다.

식약청은 올해 바이오의약품 분야 주요 정책으로 ▲바이오시밀러·세포치료제 등 첨단 바이오의약품 허가·심사기준 정비 ▲바이오의약품 제조시설의 합리적 관리체계 구축 ▲국가출하승인제도 및 유전자재조합의약품 재평가 신규 도입 등으로 설정했다.

신 사무관은 이날 우선 바이오베터의 경우 현재 애매한 정의를 신설하고 제출자료 범위 등이 구체화 해 생물학적제제 등의 품목허가·심사규정이 식약청 고시로 오는 9월 중 개정한다는 방침이라고 밝혔다.

또한 바이오시밀러의 경우 품목별 맞춤형 안전성·유효성 평가 가이드라인을 마련할 계획이며 항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인도 마련된다.

식약청은 해외 바이오의약품 제조업체 품질관리실태를 정기적으로 점검, 위험요인을 사전에 차단할 방침이다. 또 점검이력 관리제를 도입, 바이오의약품 분야에 대한 GMP 점검체계를 선진화할 계획이다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2011-05-02, 7:48

기사제공 [성인병 뉴스]

	신진우 대한통증학회회장
	"통증 질환 예방·치료
	선우웅상 가천대 길병원..
	백혜정 가천대 길병원 ..

	경동제약, '스타진정·스타메진정..
		시타글립틴 기반 당뇨 치료제 경동제약이 DPP-4 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제인 ‘스타진정’..

의료개혁 2차 실행방안

2025 보건의료 연구개발 예산

상급종합병원 확 바뀐다

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울시 서대문구 연희동 739번지 대우푸르지오아파트상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 | FAX : 02-594-5901 | e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05105 ｜ 등록일자 : 2018.04.12 ｜ 제호 : 성인병뉴스
발행인 : 이동우 ｜ 편집인 : 황보승남 ｜ 청소년보호책임자 : 황보승남 ｜ 발행일자 : 2004.06.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)