골수종 치료제인 '탈리도마이드' 제제가 심장 관련 질환이 발생할 가능성이 있는 것으로 밝혀졌다.
식품의약품안전청은 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)의 이같은 정보에 따라 사용 주의를 당부하는 안전성 서한을 의약사에게 배포했다고 25일 밝혔다.
BfArM은 최근 다발성골수종 치료제 '탈리도마이드(Thalidomide)' 제제에 대한 시판 후 부작용을 검토한 결과, 혈전색전성 질환(심근경색, 뇌혈관 질환 포함) 발생 위험이 나타나 관련 주의사항을 제품 사용설명서에 반영했다.
국내 허가된 탈리도마이드 제제는 세엘진의 '세엘진탈리도마이드캡슐50밀리그램', 라파엠제약의 '탈로다캡슐50밀리그램·100밀리그램' 등 3품목이다.
식약청 관계자는 "국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등에 대한 종합 검토를 거쳐 허가사항에 반영하는 등 필요한 조치를 취할 계획"이라며 "혈전색전성 위험은 치료 첫 5개월이 가장 높은 것으로 보이며 의사와 약사는 탈리도마이드 약을 처방하거나, 투약, 복약 지도를 신중히 해야 한다"고 당부했다.
