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한독약품(대표이사 회장 김영진)의 한독컴플렉스 생산공장이 리모델링을 마치고 국제 수준의 cGMP 품질경영시스템을 갖춘 최첨단 공장으로 재탄생 했다.
총 200여 억 원이 투자된 이번 리모델링은 세계 최고 수준의 생산 인프라를 갖추고 향후 증대되는 수출 물량을 대비하기 위해 기존의 GMP 수준을 한 단계 더 올려 개선한 것이다.
이번 리모델링의 핵심은 작업장 환경 개선을 통한 생산량 증대 및 교차 오염 최소화, 그리고 새로운 시스템 도입을 통한 품질 관리 시스템 업그레이드이다.
신규 과립기 및 코팅기 등의 제조 장비를 새롭게 도입함으로써 연간 약 16억 정 이상의 의약품 제조가 가능해졌다.
또한 칭량부스를 도입하고 주요 작업장 입구에 전실을 설치함으로써 교차오염을 최소화 했다.
이 외에 ▲제조 현장에서 발생할 수 있는 모든 정보를 통합 관리하는 ‘제조실행시스템(MES)’ ▲글로벌 수준의 품질관리체계를 구축하는 ‘실험실정보화관리시스템(LIMS)’ ▲작업장 별 온습도 및 차압을 관리하고 필터 관리를 최적화해 온습도에 의한 품질 영향을 최소화하는 ‘작업장 환경 관리시스템(BMS)’ 등이 새롭게 도입됐다.
이로써, 다양한 국제적 GMP 규정을 만족하는 하드웨어를 구축하게 됐으며, 국제적 수준에 적합한 우수한 품질의 의약품 제조 및 공급이 가능해지고, 증대되는 수출 물량을 적기에 공급할 수 있게 됐다.
한독약품 관계자는 "특히, 이번 생산공장 리모델링은 증대되는 아마릴 M의 해외 수출 물량을 대비하기 위한 공사로 현재 아시아, 라틴아메리카, 중동, 아프리카 등 40여 개국으로 수출되고 있는 아마릴 M의 수출 증대에 크게 기여할 것"이라고 전했다.
이를 통해 내년으로 예정된 아마릴 M의 일본 수출은 한독약품 생산공장이 최고 품질의 우수 생산 시설임을 입증할 뿐 아니라, 외국에서 개발된 오리지널 제품(아마릴)을 한독약품에서 개량신약(아마릴 M)으로 개발해 원 개발사인 사노피 아벤티스로 역수출하는 사례로써 한국 의약품 산업의 위상을 높일 수 있다는 데 큰 의미가 있다.
이번에 한층 강화된 한독약품 생산공장 작업장 환경 관리 수준은 국제기준보다 엄격한 기준을 적용했다.
내용고형제동은 클린룸 입실 시 무진복, 무진모자, 헤어네트(hair net), 마스크 등을 착용하는 것은 물론 1입방 피트당 허용 먼지 개수를 cGMP 기준인 10만개 보다 낮게 관리하고 있다.
또, 이번 한독약품 생산공장 리모델링은 글로벌 제약사의 자문을 받아 cGMP 기준에 맞도록 시설 및 설비 도면을 완성했으며 전등, 스위치, 도어 등 세심한 부분에서도 advanced GEP (Good Engineering Practices)에 의거해 품목을 선정했다.
한독약품 김영진 대표이사 회장은 “그 동안 한독약품은 최고의 생산시설에서 최고의 제품만을 생산해왔다”면서 “앞으로도 품질과는 절대 타협하지 않고, 더욱 우수한 품질의 의약품 공급을 통해 국민의 건강과 삶의 질을 향상시키는 사회적 소명과 책임을 다하겠다”고 소감을 밝혔다.
한독약품 생산공장은 총 9만 840m2 부지 내 내용고형제, 주사제, 항생제 등 3개 동의 생산시설을 갖추고 있으며, 이미 6개국으로부터 GMP 인증을 받고, 국내 KGMP 인증을 받았다.
최 훈희기자(uonlyfor@hanmail.net)
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