의료기기에 대한 이중규제가 철폐되고 원격의료에 사용되는 기기도 보험 적용을 받을 수 있게 될것으로 전망되고 있다.
이같은 사실은 국무총리실은 22일 지난해 발표한 '식품의약품 선진화 추진계획'의 후속조치로 보건복지부, 지식경제부, 식약청 등과 함께 8개과제로 구성된 '의료기기 분야 규제개혁 과제'에 포함됨으로써 구체화될것으로 보인다.
이번 규제개혁의 내용을 살펴보면 먼저 식약청과 지경부간 전기안전인증이 중복되는 의료기기를 지경부의 전기안전인증 대상에서 제외하기로 했다.
대상은 혈액냉동고, 혈액냉장고, 약품냉장고 등 3개 품목의 허가제품 약 68개다. 또 의료기기로 허가되는 혈압계와 체온계의 계량기 형식승인을 면제하는 등 이중규제를 해소하기로 했다.
또한 의료기기 품목 분류에 'u헬스케어 의료기기' 항목이 신설돼 의약품이 복합 구성된 의료기기 제조업자에게 의약품 취급을 허용하는 내용 등도 과제에 포함됐다.
u헬스케어 의료기기란 IT가 융합된 의료기기로 의료기관이 아닌 가정환경에서 환자와 일반인을 대상으로 한 진단결과를 원거리 병원에서 확인토록 한 시스템을 뜻한다. 자동전자혈압계, 귀적외선체온계, 펄스옥시미터, 심박수계 등이 대표적 사례다.
u헬스케어기기가 의료기기 항목에 추가되면 관련 제품 구입 시 보험심사평가원 보험수가가 적용돼 비용 부담이 낮아지게 된다.
이밖에 기존 공산품에 의료기기 기능을 결합하는 경우 의료기기 판매업 신고를 면제해 개발과 시장 진입을 촉진하기로 했다. 현재 휴대폰이나 자동차 등에 의료기기 기능을 결합한 경우 해당 대리점은 모두 의료기기 판매업 신고 대상이다.
아울러 1등급 의료기기의 사전신고를 폐지하고 GMP(우수의약품 등 제조 및 품질관리기준) 심사를 면제하는 대신 목록관리제도와 자가품질관리제도를 도입해 자율관리를 확대하기로 했다.
2등급 의료기기의 민간위탁품목 범위를 2011년까지 80%, 2012년 95%까지 확대하고 심사기간을 55일에서 25일로 단축해 의료기기 업체들의 신속한 시장진입을 유도할 방침이다.
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