식품의약품안전청은 최근 라미부딘 제제의 일부 효능·효과를 변경하고, 품목 간 허가사항 통일조정 작업을 진행한다고 28일 밝혔다.
변경안에 따르면 기존 효능·효과(적응증)에 "만성B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 경우, 라마부딘 투여 환자에서 내성 발현율이 높으므로, 내성에 대한 더 높은 유전적 장벽이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않을 때에만 이 약의 사용을 고려해야 한다"는 내용이 추가됐다.
이번 조치는 지난해 5월 유럽 EMA와 최근 미국 FDA의 라벨 변경에 따른 후속 결정으로 풀이된다.
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