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복지부, '약사법 개정안' 입법예고
앞으로 식품의약품안전청장은 품목허가를 받은 의약품의 특허권자 및 품목허가를 받은 자(이하 '특허권자등'), 특허권의 존속기한 등 특허에 관한 정보를 의약품 특허목록(이하 '특허목록')에 등재하고, 이를 공고해야 한다.
보건복지부는 한ㆍ미 자유무역협정(FTA)이 체결('07. 4. 2)됨에 따라 의약품의 품목허가와 특허의 연계제도 도입을 위해 이처럼 의약품특허목록 공고, 특허권자에게 허가신청사실을 통지하는 등의 내용을 담은 '약사법 개정안'을 마련, 3월 17일까지 입법예고한다고 28일 밝혔다.
개정안에 따르면 한ㆍ미 자유무역협정문 이행을 위해 의약품의 품목허가와 특허와의 연계제도 도입을 위한 절차를 마련토록 했다.
이와 함께 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거해 의약품의 품목허가를 신청한 자는 그 사실을 특허권자등에게 통지토록 명시했다.
다만, △특허권 존속기간의 만료된 경우 △특허권 존속기간 만료일 이후 의약품을 판매할 것을 조건으로 품목허가를 신청한 경우 △특허권자등의 동의가 있거나 이에 상당한 경우 △특허목록에 등재된 의약품의 특허권이 무효이거나 제조ㆍ수입 품목허가를 신청한 의약품이 해당 특허권의 권리범위에 속하지 않는 것으로 제조ㆍ수입 품목허가 신청 전에 특허심판원의 심결 또는 법원의 판결을 받은 경우 등은 통지 의무사항에서 제외된다.
이러한 특허목록 등재 또는 삭제 대상, 절차ㆍ방법 및 품목허가 신청사실의 통지 내용ㆍ기한 등 필요한 사항을 복지부령으로 정하도록 했다.
복지부 관계자는 "이 개정안이 시행되면 한ㆍ미 자유무역협정의 원만한 이행과 의약품과 관련된 특허권을 합리적으로 보호할 수 있을 것으로 전망된다"며 "의견은 의약품정책과(02-2023-7350)로 제출하면 된다"고 말했다.
한편 복지부는 허가 특허 연계 제도 도입으로 특허정보를 입력해야 하는 품목수는 최소 6000품목(건강보험에 등재된 오리지널 의약품 건수)에 달하며, 이 같은 특허목록 구축․운영 및 허가 신청단계에서 특허관련 사항을 검토해야 하므로 의약품 허가인력이 추가적으로 요구되고, 의약품특허목록 구축 및 운영을 위한 관련 예산이 필요하다고 분석했다.
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