앞으로 의약품 제조사 등은 의약품바코드나 의약품 전자태그(RFID)를 선택해 사용할 수 있게 된다.
보건복지부는 현행 '약사법 시행규칙'(제75조1항호)은 의약품 용기나 포장에 복지부장관이 정하는 바코드 또는 전자태그(RFID tag)를 동일하게 사용할 수 있도록 명시하고 있으나, 고시인 '의약품바코드 표시 및 관리요령'은 바코드에 관한 기준만 있고 전자태그에 대한 규정이 없는 점을 감안해 이러한 내용의 고시개정안을 마련, 내달 14일까지 입안예고한다고 23일 밝혔다.
개정안 마련과 관련해 복지부는 최근 의약품에 전자태그를 사용하는 제조사 등이 있고 향후 점진적으로 늘어날 것으로 예상돼 사용방법 등 마련의 필요성이 대두되고 있다며, 이에 제조사 등이 의약품바코드 또는 의약품RFID를 선택 사용할 수 있게 의약품RFID 사용시 사용방안 등을 마련하는데 중점을 뒀다고 설명했다.
개정안에 따르면 우선 의약품RFID 사용방안 마련으로 의약품에 바코드 또는 RFID를 선택해 사용할 수 있도록 했다. 이를 위해 RFID의 정의, tag 구성체계, 선정기준 및 부착방법 등을 별도로 정했다.
의약품RFID를 부착하는 경우 제조업자등은 물류 및 재고관리 등을 효율적으로 할 수 있게 각 일련번호에 해당하는 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한), 로트번호를 건강보험심사평가원장에게 제품판매 이전에 통보토록 했다. 심평원장은 통보된 정보를 데이터베이스로 구축하고 의약품도매상 등에게 제공할 수 있게 했다.
개정안은 또 지정의약품과 전문의약품에 의약품바코드 표시시 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한), 로트번호 외에 일련번호를 포함한 GS1-128코드를 사용토록 했다. 지정 및 전문의약품에 RFID tag부착시 일련번호로 관리됨에 따라, 바코드 표시시도 동일한 조건으로 관리될 수 있도록 했다.
이처럼 의약품바코드 표시시 일련번호가 포함돼 의약품 유통 투명화에 크게 기여할 것으로 복지부는 내다봤다.
아울러 의약품 품목별·포장단위별로 사용하는 의약품바코드와 의약품 물류에 사용하는 바코드를 구분해 명시토록 했다.
복지부 관계자는 "이번 개정안은 오는 '13년부터 시행되지만 지정의약품은 '12년 1월 1일부터, 전문약은 '13년 1월 1일부터 각각 시행되고, 특히 GS1-128 코드 사용에 대한 기술 및 경제성 평가는 올 6월까지 실시해야 한다"고 설명했다.
한편 이번 개정안에 대한 의견이 있는 단체나 개인은 3월 14일까지 예고사항에 대한 항목별 의견(찬반여부와 그 이유) 등을 작성해 복지부 의약품정책과(02-2023-7361)로 제출하면 된다.
