수면 기피제인 중외제약의 프로비질(성분명 : 모다피닐)을 기면증 외의 다른 적응증에는 사용하면 안된다.
식품의약품안전청은 22일 최근 국외 안전성 정보 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토 결과 중외제약 프로비질정100mg 및 200mg의 기면증 외 적응증을 삭제하기로 결정했다고 밝혔다.
이번 조치는 모다피닐 복용으로 불안, 자살 충동 등 정신과적 증상이 나타났다는 국외 안전성 정보에 따른 것이다.
이에 따라 기존 적응증이던 폐쇄수면무호흡증, 과다졸음 각성 개선은 허가사항에서 삭제된다.
식약청은 또 기존 적응증 삭제 외에 사용상 주의사항에 "정신병 증상 또는 조증 증상의 발현 또는 악화와 관련돼 있다"며 "모다피닐로 치료받는 환자는 이들 증상의 발현 또는 악화를 주의깊게 모니터링해야 한다"는 내용을 새로 추가했다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
