경구용 항응고제인 베링거인겔하임 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트메실산염)가 드디어 국내 허가를 획득했다.
한국베링거인겔하임은 18일 식품의약품안전청으로부터 프라닥사가 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소에 대한 적응증으로, 150mg과 110mg의 1일 2회 용법에 대해 승인 받았다고 밝혔다.
프라닥사는 와파린 이후 50여년 만에 개발된 경구용 직접 트롬빈 억제제(Direct Thrombin Inhibitor, DTI) 계열의 항응고제로, 이번 허가를 통해 국내 심방세동 환자들에게 획기적인 항응고요법을 제공할 것으로 기대하고 있다.
서울아산병원 심장내과 최기준 교수(RE-LY 임상 연구자)는 “국내에서도 꾸준히 증가하고 있는 심방세동 환자의 경우, 무엇보다 일반인에 비해 뇌졸중 위험이 5배까지 높아 지속적인 항응고요법을 통해 관리하는 것이 매우 중요하다. 하지만, 그동안 표준 치료인 와파린의 경우 잦은 모니터링, 약물간•음식간 상호작용 등의 한계점으로 인해 환자와 의사 모두에게 어려움이 있어왔다”고 말했다.
최교수는 이어 “프라닥사는 이러한 한계점들을 극복했음은 물론, 출혈 등의 부작용은 줄이면서도, 무엇보다도 뇌졸중 위험 감소 효과가 뛰어나 항응고요법의 패러다임을 바꾸는 완전히 새로운 개념의 항응고제가 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
한국베링거인겔하임 군터 라인케 사장은 “새로운 항응고제를 기다려온 의사와 환자들의 요구가 절실했던 만큼, 조속히 허가를 해준 관계 당국에도 감사드린다”라며, “프라닥사의 허가는 향후 유망한 당뇨병, 항암 치료제의 출시를 준비하고 있는 한국베링거인겔하임의 미래에도 중요한 첫걸음으로 작용하게 될 것이다”고 밝혔다.
프라닥사는 지난해 10월 미국과 캐나다, 그리고 올해 1월 일본에서 허가받은 바 있다.
최 훈희기자(uonlyfor@hanmail.net)
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