말초순환장애 및 뇌순환부전 치료제로 사용되는 '부플로메딜' 제제가 국내에서 사용이 중지됐다.
이같은 조치는 최근 프랑스 보건당국이 이 제제에 대해 시판중단 및 회수에 나선데 따른것이다.
식품의약품안전청은 '부플로메딜' 제제에 대해 처방 및 사용중지 자제를 내용으로 안전성 속보를 배포하고, 안전성 검토에 착수했다고 18일 밝혔다.
앞서 프랑스 건강제품위생안전청(Affsapa)은 17일 '부플로메딜(Buflomedil)' 제제에 대한 재평가 결과 신경계 및 심혈관계 부작용 위험이 유익성을 상회함에 따라 해당 제품에 대해 즉각적인 허가 철회 및 회수를 결정했다고 발표했다.
부플로메딜 제제는 프랑스와 독일에서도 사용중에 있다. 국내에는 환인제약(주) '피륵산캡슐' 등 42개 업소 55품목이 허가돼 있다.
현재까지 국내에서 보고된 부작용 건수는 총 24건으로서 어지러운 증상, 구역, 구토 및 설사 등 경미한 증상이 대부분이다.
식약청은 국내 부작용 보고 현황 등 국내·외 안전성 정보, 사용현황 및 대체의약품에 대한 종합적인 검토를 거쳐 필요한 안전 조치를 신속히 취해나갈 계획이라며 조치결과가 나오기 전까지 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 당부했다
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