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대체의약품도 필요시 희귀의약품 지정

2011 제약CEO 열린마루서

대체의약품이라 하더라도 그 필요성이 시급하다고 인정되는 경우에는 희귀의약품으로 지정토록 하는 방안이 추진된다.

식품의약품안전청 홍순욱 의약품안전정책과장은 17일 열린 '2011년 CEO 열린마루'에서 사전에 제출받은 기업현장의 건의사항과 애로사항에 대한 검토결과 발표를 통해 이같이 밝혔다.

현재 우리나라는 적절한 대체의약품이 없는 경우에 한해서만 희귀의약품 지정을 받을 수 있어 최초 지정이 있은 후 안전성·유효성이 현저히 개선된 제품이 나와도 희귀의약품으로 지정 받을 수가 없는 상황이다.

이날 홍과장은 "현 제도가 너무 제한적이라는 지적에 일정부분 공감하고 있다"며 "대체의약품이 존재해도 안전성과 효능이 탁월하다면 희귀의약품으로 지정될 수 있도록 하고 지정된 희귀의약품에 대한 임상 비용을 지원하는 방안도 마련할 계획"이라고 말했다.

또한 제약업계는 수입실적이나 생산실적을 기준으로 희귀의약품을 지정하는 현 기준에 대해서도 재검토를 요구했다.

현재 희귀의약품으로 지정받기 위해서는 원칙적으로 동일제제 연간 총 수입실적이 150만달러 이하이거나 연간 국내 총 생산실적이 15억원 이하여야만 한다.

그러나 단순히 경제적 수치를 잣대로 희귀의약품을 지정하는 것이 실제 필요도를 반영한다고 판단하는 것은 논리에 맞지 않다는 것이 업계의 견해다.

이날 회의에서 제약업계는 식약청에 ▲해외수출을 위한 지원정책 마련 ▲생동의약품 제조소 이전 시 비교용출 허용 범위 확대 ▲의약품 수입자 시설기준 개선 ▲FTA 대비 TFR 구성 등의 필요성을 요구했다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2011-02-18, 7:44

기사제공 [성인병 뉴스]

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