▒ 성인병뉴스 - by 만성질환관리협회 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

09월 26일 (토) 05:45 주요뉴스

HOME > 제약/유통

프린트

기사목록

37개 성분 일반약 개발 수월해 진다

식약청, 의약품등 표준제조기준 일부 개정

해열진통제 성분인 '이부프로펜' 등 37개 성분의 일반의약품 개발이 수월해질것으로 전망되고 있다.

식품의약품안전청은 국내 제약사들의 일반의약품 개발 활성화 차원에서 '의약품등 표준제조기준'을 26일자로 일부 개정 고시 했다.

의약품등 표준제조기준(이하 표제기)란 식약청장이 안전성과 유효성이 확보된 감기약 등 일반의약품 및 의약외품에 대해 성분의 종류·규격·함량 등을 표준화해 고시한 것을 말한다.

표준제조기준에 적용된 의약품은 지방청 신고품목으로 분류돼 사전 GMP 등 품질 심사가 생략돼 시판 승인이 훨씬 앞당겨진다.

이번에 개정된 주요내용을 보면, 먼저 이부프로펜 등 총 37개 성분이 표제기 배합가능 유효성분으로 추가됐다.

또한 감초 등 생약·한약처방을 대폭 추가함으로써 이들제제의 허가절차도 간소화 된다.

이외에 최근 수집된 안전성·유효성 정보에 따라 비염용분무제 유효성분 중 황산아연을 삭제하고, 사용상의 주의사항을 조정했다.

이와함께 의약외품인 염모제, 치약제, 욕용제 성분 중 유럽 등 일부 외국에서 사용이 제한되고 있거나 국내 사용경험이 없는 성분을 표제기 기준에서 삭제, 해당 성분이 함유된 제품은 품목 허가 신청 시 안전성·유효성 자료를 제출받아 검토하는 등 안전관리를 강화키로 하였다.

츄어블정·트로키제의 경우 안전사고 방지를 위해 모양 및 직경에 대한 제한 조항이 신설된다.

제형을 직경이 1.5cm를 넘고 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조토록 해 목걸림 등으로 인한 어린이·노약자 안전사고를 사전에 예방한다는 계획이다.

식약청은 이번에 표제기에 추가된 해열진통제 등 5개 제품군에 이어 비타민, 미네랄 제제 등 나머지 7개 제품군에 대해서도 유효성분 확대 등 개정을 추진할 계획이라고 밝혔다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2011-01-28, 8:14

기사제공 [성인병 뉴스]

	[특별 초대석]전영태 ..
	"중증진료 중심 스마트의
	장재영 순천향대서울병..
	[특별초대석]백남종 서..

	동아, 여드름 치료 ‘애크린비..
		니코틴산아미드 4% 함유…피지 분비·염증 관리 도움 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 니코틴산..

■지역·필수·공공의료 강화 추진전략

2025년 지역사회건강조사 결과

지역 필수의료 175개 포괄 2차 종합병원 선정

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울시 서대문구 연희동 739번지 대우푸르지오아파트상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 | FAX : 02-594-5901 | e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05105 ｜ 등록일자 : 2018.04.12 ｜ 제호 : 성인병뉴스
발행인 : 이동우 ｜ 편집인 : 황보승남 ｜ 청소년보호책임자 : 황보승남 ｜ 발행일자 : 2004.06.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)