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한국 GSK 제픽스 안전성 조치 착수

식약청, 유럽 EMA 사용제한 조치 따라

식품의약품안전청은 한국GSK의 B형 간염치료제 '제픽스(라미부딘)'의 안전성 조치 차원에서 내성 및 부작용에 대한 의견조회 작업을 마무리한 것으로 전해지고 있다.

이같은 작업은 지난해 5월 유럽 EMA의 사용제한 조치에 따라 진행된 것으로, 식약청은 지난 연말부터 판매사인 한국GSK나 대한간학회 등에 의견을 들어왔다.

최근 대한간학회가 유럽 조치를 한국 상황에 적용하기에는 어렵다는 의견을 전달한 것으로 알려져 앞으로 식약청 판단이 주목되고 있다.

이미 유럽 EMA는 제픽스의 높은 내성율을 문제 삼고 일부 사용제한 조치를 내린바 있다.

이에 따라 제픽스는 내성에 대한 높은 유전적 장벽을 보유한 다른 항바러스제제 사용이 불가능하거나 적절하지 않을 때에만 제한적으로 사용토록 하고 있다.

또 교차내성이 없는 다른 약제와 병용토록 허가사항이 개정됐다. 이를 두고 일각에서는 퇴출과 다름없는 조치라는 견해를 제시하고 있다.

대한간학회도 이같은 입장을 견지하고 있는 것으로 알려졌다.

대한간학회의 이같은 입장에 따라 식약청은 별다른 조치없이 조사를 마무리할 가능성도 있다는 해석이다.

제픽스는 작년 약 400억원대의 매출을 기록했으며 한국GSK는 2차 간염치료제 헵세라를 합치면 900억원대의 실적에 달하고 있다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2011-01-12, 8:0

기사제공 [성인병 뉴스]

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