한국BMS제약(사장 마이클 베리)의 ‘스프라이셀(성분명: 다사티닙)’이 1월 6일자로 식품의약품안전청으로부터 만성골수성백혈병 1차 치료제로 확대 승인받았다.
식품의약품안전청은 이번 적응증 확대를 통해 필라델피아 염색체 양성 반응을 보이는 만성골수성백혈병 환자의 초기 치료 단계부터 1일 1회 100mg씩 스프라이셀을 투여할 수 있도록 허가했다.
이번 결정은 지난 6월 ‘제46차 미국임상종양학회(ASCO)’에서 발표된 DASISION 연구결과를 근거로 이뤄졌다.
DASISION은 스프라이셀과 글리벡의 치료효과를 직접 비교한 제3상 임상연구로, 학계 최고 권위지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에도 동시 발표된 바 있다.
스프라이셀 100mg과 글리벡 400mg의 초기 치료 효과를 비교한 DASISION 임상 연구는 12개월 간 추적 관찰 결과 질병의 호전 정도를 판단하는 중요한 기준인 확정완전세포유전학적반응(cCCyR) 비교에서 스프라이셀을 투여한 환자의 77%가 임상 시작 평균 3.1개월 만에 반응을 보여, 글리벡 대비 빠르고 우수한 스프라이셀의 치료 효과를 입증했다.
한편, 글리벡 투여 환자들은 66%에서 평균 5.6개월 만에 반응을 보인 것으로 나타났다.
한국BMS제약 마이클 베리 사장은 “이번 적응증 확대를 통해 국내 만성골수성백혈병 환자들도 스프라이셀을 1차 치료부터 사용할 수 있게 됐다”며, “하루 1회의 편리한 복용법과 함께 기존 1차 치료 요법보다 빠르고 우수한 치료 효과를 볼 수 있을 것”이라고 말했다.
스프라이셀은 작년 10월 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 만성골수성백혈병 1차 치료제로 승인받은데 이어 지난 12월 유럽연합에서도 승인됐다.
최 훈희기자(uonlyfor@hanmail.net)
[최훈희 기자] 기사입력 2011-01-07, 10:21
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