보건당국이 아직까지 식품의약품안전청의 허가를 받지 않은 무허가 줄기세포치료제를 제조·판매한 (주)알앤엘바이오와 이를 환자에게 시술한 가산베데스다의원 등 5개 의료기관에 대해 약사법 위반 등의 혐의로 4일 검찰에 수사 의뢰해 추이가 주목된다.
보건복지부는 지난해 11월 19일부터 12월 10일까지 식약청, 건강보험심사평가원과 합동으로 (주)알앤엘바이오와 협력병원 5개소(RNL 베데스다병원: 양산, RNL 베데스다의원: 서울 반포, 서울 대치, 서울 가산, 경기 군포)를 상대로 줄기세포 채취, 제조(배양)·판매 및 국내 시술 여부에 대해 조사를 실시했다고 밝혔다.
조사 결과에 따르면 무허가 줄기세포치료제 제조·판매와 이를 환자에게 시술한 점이 전화조사와 진료기록부 등으로 확인됐다.
특히 자체 확인결과, (주)알앤엘바이오의 경우 지난 '07년부터 작년 12월까지 약 8000여명 환자에 대해 환자 1인당 1000∼3000만원의 비용을 받고 환자의 지방 줄기세포 채취·배양 및 시술의뢰를 한 것으로 보인다는 주장이다.
이와 함께 (주)알앤엘바이오는 환자에게 비용을 받고 자사 연구소에서 배양해 주로 중국, 일본의 협력병원에서 시술하고, 일부 환자의 경우 국내 협력병원에서도 시술한 것으로 확인(전화조사, 진료기록부)됐다.
또한 협력병원들은 무허가 제조의약품이 외국 의료기관 등에서 시술된다는 사실을 사전에 알고도 환자의 지방을 채취해 (주)알앤엘바이오에 전달한 것으로 확인(약사법, 의료법 및 형법상 불법행위에 해당하는 것으로 판단)됐다.
아울러 조사과정에서 (주)알앤엘바이오에서 관련 자료 제출을 거부함에 따라 자료제출 거부에 따른 수사의뢰도 함께 조치했다. 현행 약사법상(제69조1항) 자료제출을 거부하면 200만원 이하의 벌금에 처해진다.
한편 식약청이 (주)알앤엘바이오의 성체줄기세포를 이용한 임상시험에 대한 실태조사를 실시한 결과, '의약품 제조 및 품질관리 기준' 위반사항이 확인돼 임상시험업무정지 처분도 이뤄질 예정이다.
