동화약품은 충주 공장에서 생산되는 원료의약품 `판토프라졸`이 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU GMP) 인증을 획득했다고 밝혔다.
판토프라졸은 소화성 궤양용제로 현재 동화약품의 공장(충청북도 충주시 용탄동 504-3번지)에서 생산되고 있는 원료의약품이다.
이번 동화약품의 판토프라졸 품목에 대한 공장 GMP 실사는 포르투갈의 정부기관 INFARMED에서 실시하였으며, 지난 5월 6일~7일 이틀간의 실사 이후 6개월 만에 승인 받은 것이다.
EU는 의약품에 대해 제조자의 생산시설을 현장 실사할 것을 규정하고 있으며 회원국 중 한 국가에서 승인한 EU GMP를 상호 인정하고 있다. 따라서 EU GMP 승인은 EU의 모든 회원국에게 의약품을 수출하기 위한 필수 자격 요건이라고 할 수 있다.
판토프라졸은 현재 포르투갈을 중심으로 여러 유럽 국가에 수출 중이며, 이번 EU GMP 승인으로 인해 유럽 국가로의 수출이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.
현재 동화약품은 판토프라졸 외에도 충주공장에서 생산하는 원료의약품 `염산 암브록솔`의 일본 ALFRESA 社, ZENSEI 社, 필리핀 Hizon 社, 다국적 기업 GSK 社의 공급자 실사를 통과한바 있다.
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