앞으로 보건복지부 내에 미국 및 북미시장 진출을 위한 (가칭)'콜럼버스 TF팀'이 구성, 가동된다.
23일 복지부에 따르면 새해부터 전세계 의약품과 의료기기 산업의 40%를 차지하는 북미시장 해외진출을 통해 한국보건의료산업 글로벌화를 추진키로 했다. 올해 현재 의약품, 의료기기 등 미국 수출시장 점유율이 1.1%에 그치고 있으나 5년 후인 '15년까지 3.4%까지 끌어올리겠다는 복안이다.
이를 위해 내년 중에 북미시장 진출 경험 공유 및 단계별 애로사항에 대한 지원을 위해 '민관 시장진출 추진단'이 구성되고, 특히 복지부 안에는 미국시장 진출을 위한 전담 TF('콜럼버스 TF')가 운영된다.
이러한 조직이 구성되면 허가, 유통, 건강보험등재 등에 관한 자문과 전문기관과의 연계를 위해 글로벌 컨설팅 기구(미국 RHI: 규제조화센터)와 파트너십을 추진하고 현지 임상시험 투자지원, 마케팅 기업 인수 등을 위한 글로벌 펀드 조성 방안도 강구할 계획이다.
복지부는 또 북미시장 진출과 체계적인 미국시장내 인허가 지원을 위해 식품의약품안전청-미FDA간 상호 인력교류를 추진할 예정이다.
특히 미국과 'GMP 상호인증'을 위해 한미 연례협의회 가동 등 적극적인 협의채널을 구축하는 한편 국내 기업에 대한 GMP 모의사전실사 및 국제의약품 실사 상호협력기구(PIC/S: 각 나라 보건당국간의 의약품 GMP 및 품질검사에 관한 상호협력을 위한 국제기구, 영국.독일 등 선진국 37개국 가입) 가입을 추진할 계획이다.
복지부 관계자는 "이 같은 추진목표가 달성될 경우, 미국 벤처캐피털과의 공동 펀드 운영으로 현지 정보, 인허가 측면지원 등 미국시장 개척이 활성화되고, 국내 HT 기업 미국 진출 성공을 통한 글로벌 기업 육성으로 일자리 창출 및 경제성장에도 기여할 것으로 전망된다"고 말했다.
즉, 지금까지 미국시장 허가 신약개수는 2개, 미국시장 의약품 수출액은 1억4000만달러에 불과하지만, 5년 후인 오는 '15년에는 미국시장 허가 신약개수는 10개, 의약품 수출액은 7억달러에 육박할 것이라는 관측이다.
한편 작년말 현재 미국 HT(보건의료 신기술)시장은 4397억달러(561조원)로 세계시장의 33.3% 수준이며 향후 성장률도 연간 4.7%의 안정적으로 성장할 것으로 관측되고 있다. 하지만 미국 시장에서 한국 기업의 글로벌 경쟁력은 매우 미약한 것으로 나타났다. 미국 전체수입량에서 한국 수출이 차지하는 비중은 1.13%(작년)이며, 지난 20년간 국내기업의 글러벌 라이센싱 이웃실적은 총 23건에 불과한 실정이다.
반면, 최근 인도와 중국이 대미 의약품 수출 강국으로 부상하고 있다. 현재 미국 FDA에서 승인되는 제네릭의약품의 81%를 인도와 중국이 차지하는 것으로 파악됐다. 이처럼 인도와 중국이 대미 의약품 수출강국으로 급부상하는 데는 저렴한 가격경쟁력과 공장시설을 미FDA 인증 cGMP(최신 우수의약품 제조 및 품질관리) 기준으로 의무화하는 등 품질제고 노력에 힘입은 것으로 분석된다.
