악성 종양의 뼈 전이가 의심되는 경우 실시하는 '18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영(PET)' 등 11가지 기술이 신의료기술로 확정됐다.
보건복지부는 의료법(제53조) 및 신의료기술평가에 관한 규칙(제4조)에 의한 이 같은 내용의 '신의료기술의 안전성·유효성에 대한 평가결과'를 지난 3일자로 개정고시하고 이날부터 시행에 들어갔다고 6일 밝혔다.
이에 따라 △18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영 △HLA 항체 단일항원 동정검사 classⅠ, classⅡ(Luminex) △미세전위 T교대파 검사 △11C-아세트산 PET △C형간염 바이러스 유전자형검사[염기서열검사] △MEN1 유전자, 돌연변이[염기서열검사] △PANK2 유전자, 돌연변이[염기서열검사] △EDA 유전자, 돌연변이[염기서열검사] △THRβ 유전자, 돌연변이[염기서열검사] △MMP2 유전자, 돌연변이[염기서열검사] △BRAF 유전자, 돌연변이[실시간 중합효소연쇄반응검사] 등 11가지 시술이 안전성 및 유효성을 입증, '신의료기술'로 추가됐다.
개정고시에 따르면 '18F-플루오리드 뼈 PET촬영'은 골스캔이나 뼈 단일광자 전산화단층촬영보다 방사선 유효선량이 높으나 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수해 시행할 경우 이 검사로 인한 안전성의 문제는 없는 것으로 판정됐다.
또한 '18F-플루오리드 뼈 PET촬영'은 악성 종양의 뼈 전이의 평가나 진단에 있어서 골스캔이나 뼈 단일광자 전산화단층촬영과 비교시 더 우수했다. 따라서 18F-플루오리드 뼈 PET촬영은 악성 종양의 뼈 전이의 평가, 진단 및 모니터링에 있어서 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사방법으로 평가됐다.
신장이식(예정) 환자에게 사용하는 'HLA 항체 단일항원 동정검사 classⅠ, classⅡ(Luminex)'는 대상자의 체외에서 이뤄지는 검사로, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전하고 유효한 검사로 판명됐다.
'미세전위 T교대파 검사'는 심근경색, 허혈성 심질환 등 심장질환이 있는 사람을 대상으로 심장돌연사 및 심실성 부정맥 발생예측이 가능한 비침습적인 검사로 심장돌연사의 고위험군 환자에서 제세동기 삽입이 필요없는 환자를 선별할 수 있는 안전성 및 유효성이 있는 검사로 인정됐다.
이와 함께 '11C-아세트산 PET촬영'은 일차성 간암과 재발이 의심되는 CT가 양성이나 18F-FDG-PET가 음성인 환자에게 추가적인 평가를 하고 진단, 모니터링할 수 있는 안전하고 유효한 검사로 판정됐다.
'C형간염 바이러스 유전자형 검사[염기서열검사]'는 C형간염 바이러스 감염 환자를 대상으로 유전자형을 확인해 치료 반응과 치료기간을 예측해 효과적인 치료방향 선택에 도움을 주는 안전하고 유효한 검사로 평가됐다.
'MEN1 유전자, 돌연변이[염기서열검사]'는 다발성 내분비 샘종증 1형의 원인 유전자인 MEN1 돌연변이 여부를 확인해 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사방법으로 근거가 있는 것으로 판명됐다.
'PANK2 유전자, 돌연변이[염기서열검사]'는 판토테네이트 카이네이즈의 원인 유전자인 PANK2 돌연변이 여부를 확인해 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사로 판정됐다.
이밖에 △'EDA 유전자, 돌연변이[염기서열검사]' △'THRβ 유전자, 돌연변이[염기서열검사]' △'MMP2 유전자, 돌연변이[염기서열검사]' △'BRAF 유전자, 돌연변이[실시간 중합효소연쇄반응검사]'도 환자 진단 및 예후를 예측하는데 안전하고 유효한 검사로 각각 인정됐다.
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