정부는 한미 FTA(자유무역협정) 추가협상을 진행한 결과, 두 나라는 의약품 허가-특허 연계제도의 이행의무를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 합의했다고 6일 밝혔다.
복제의약품 시판허가와 관련된 허가-특허 연계의무는 지난 '07년 6월 서명 때 우리 측 피해사항으로 거론돼온 사안으로, 기존 협정은 시판방지조치 의무이행에 대한 FTA 분쟁해결절차 적용시한을 18개월 유예토록 했으나 이번 추가협상으로 이행의무를 3년간 유예하는 성과를 얻었다.
'허가-특허 연계제도'는 제네릭 의약품(복제약) 허가를 신청할 때 복제약 제조업체가 신청여부를 원개발사인 특허권자에게 통보토록 하고 통보받은 특허권자가 이의를 제기할 경우 특허쟁송(분쟁)이 해결될 때까지 허가권자가 허가를 금지하는 제도이다.
이 제도의 도입으로 복제약 생산이 늦춰지면 다국적 제약사들은 특허기간을 연장하는 효과를 갖게 돼 신약의 독점 판매기간을 늘려 추가 이윤을 얻을 수 있게 된다.
'07년 당시 우리 측이 손해를 본 대표적인 분야로 꼽혔다. 하지만 이번 추가협상으로 3년의 세월을 벌었다. 복제약 제조업체가 많은 우리나라로서는 복제약 출시 지연에 따른 피해를 줄일 수 있게 됐다. 또 국내 제약산업이 경쟁력을 확보할 수 있는 기간도 아쉬운 대로 확보했다.
'07년 FTA의 경제적 효과에 대한 11개 국책연구기관 분석에 따르면 제네릭 의약품 시판이 9개월 지연될 경우의 제약업계 예상 매출손실은 연간 367억∼794억원으로 추정된다.
김종훈 외교통상부 통상교섭본부장은 지난 5일 외교부 청사에서 열린 기자회견에서 "허가-특허 연계로 복제약 시장 출시가 늦어지면서 생기는 제약업계의 손실을 3년간 유예할 수 있어 제약업계가 경쟁력을 강화하는 시간으로 활용할 수 있을 것"이라고 설명했다.
복지부 관계자는 "정부는 향후 국내 제약산업이 신약개발 등을 통한 국제적 경쟁력을 가질 수 있도록 대책으로 마련된 제약산업 경쟁력 강화방안을 앞당겨 적극 추진하는 한편 재정적 지원을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
한편 이번 한미 FTA 추가협상 내용은 '서한 교환(Exchange of letters)' 형태로 담긴다. 한국은 이 내용에 대해 국회 상임위원회와 본회의에서 비준동의안을 의결하고 대통령이 15일 이내에 서명하면 비준이 끝난다. 미국은 FTA 이행법률안이 하원에 이어 상원 본회의를 통과하면 대통령이 서명해 법률로 확정한다.
한국은 상임위, 본회의 통과 기간에 제한이 없지만 미국은 상·하원이 각각 최대 45일 이내에 심의해야 한다. 통상 하원이 먼저 심의하고 상원이 심의하는 점을 감안하면 최대 90일이 걸린다. 양국이 모두 비준동의 절차를 마치면 확인서한을 교환하고 이날로부터 60일 후 FTA가 발효된다. 한미 FTA는 이르면 내년 상반기, 늦어도 '12년엔 발효될 것이라는 게 일반적인 전망이다.
◇제네릭(Generic)= 특허가 만료된 오리지널 의약품의 카피 약(복제약). 국내 제약시장에서 판매되는 2만여 종의 의약품 중 국내 제약사가 개발한 오리지널 약은 10여 종에 불과하고 나머지는 제네릭 및 다국적 제약회사의 오리지널 약이다.
