앞으로 혈액의 품질향상 및 안전성이 한층 강화될 전망이다.
보건복지부는 혈액원이 혈액관리업무를 할 때 준수해야 할 업무절차 및 품질관리 등에 관한 사항을 표준업무규정에 명시하는 내용의 '혈액관리업무 표준업무규정 제정안(고시)'을 마련, 내달 1일까지 입안예고한다고 16일 밝혔다.
제정안에 따르면 복지부장관의 허가를 받아 혈액관리업무를 수행하는 혈액원에 대해 적용하며, 표준업무규정의 범위는 혈액원 품질관리체계, 헌혈자 선별과 채혈, 헌혈혈액 선별검사, 혈액제제의 제조 및 보존·공급 등 혈액관리업무 전반에 관한 사항을 포함한다.
또 혈액원 품질관리업무를 행하기 위해 필요한 품질관리체계의 항목은 조직, 인력 및 교육, 시설 및 장비, 업무절차의 관리, 내·외부 정도관리, 문서 및 기록, 물품 및 시약, 점검사항에 대한 시정 및 예방 조치, 안전관리 등이 있으며, 관련된 기록을 작성, 보관해야 한다.
이와 함께 혈액원은 헌혈자와 수혈자의 건강을 보호하기 위해 적합한 헌혈자를 선별할 수 있는 업무절차 등을 준수토록 했다.
특히 혈액원은 모든 헌혈혈액에 대해 ABO 및 RhD 혈액형 검사 및 혈액의 적격여부 검사항목에 대해 검사하고, 검사항목 중 비정상으로 판정된 혈액은 다은 혈액과 격리 및 폐기토록 했다.
아울러 혈액제제의 입.출고 및 제조, 보존, 공급 등에 대해 적절한 업무체계를 갖추고 준수하게 했다.
복지부 관계자는 "이번 고시제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 12월 1일까지 작성한 의견서를 복지부 생명윤리안전과(02-2023-7626)로 제출하면 된다"고 말했다.
|
