앞으로 국내 제약산업의 경쟁력을 제고하기 위해 의료기기나 화장품을 의약품 제조시설에서 생산할 수 있도록 변경된다. 또 의약품중 생물학적 제제의 경우, 시판 후 안전관리업무가 의사나 전문기술자도 수행할 수 있도록 확대 시행된다.
보건복지부는 이명박 대통령 주재로 16일 오전 7시 30분 청와대에서 열린 국무회의에서 이 같은 내용을 담은 '약사법 개정안' 및 '의약품 등의 제조업ㆍ수입자ㆍ판매업의 시설기준령(이하 시설기준령) 개정안'이 심의, 의결됐다고 밝혔다.
이에 따라 시설기준령 개정안이 공포된 후 6개월이 경과한 내년 상반기부터는 의약품 제조시설에서의 공동이용(생산)이 확대될 전망이다.
시설기준령 개정안에 따르면 현재 식품제조관련 업종에 한해 의약품 제조시설 및 기구를 공동이용토록 하고 있으나, 앞으로는 의료기기ㆍ화장품제조 업종도 의약품제조시설을 이용할 수 있게 돼 업계에서 관련시설을 별도로 설치해야 하는 부담이 줄어들 전망이다.
다만, 의약품이나 의료기기 등을 동시에 제조에 따른 상호 간에 오염이 없는 경우에 한해 공동 이용토록 할 계획이다.
이와 함께 약사법 개정안은 현재 약사만이 담당토록 돼 있는 생물학적제제(백신, 혈액제제 등)의 시판 후 안전관리업무를 의사 또는 세균학적 전문지식을 가진 전문기술자도 담당할 수 있게 허용토록 했다. '의약품 시판후 안전관리'는 의약품 시판 이후 실시하는 의약품의 부작용 관리, 재심사 및 재평가 관리를 의미한다.
이에 따라 식약청장의 승인을 받은 의사 또는 전문기술자도 시판후 안전관리업무를 수행할 수 있게 돼, 향후 사후관리 업무의 효율적 수행은 물론 관련 업체의 인력수급을 용이하게 하고 신규 일자리 창출에도 기여할 것으로 전망된다.
아울러 규제합리화 등을 위해 의약품의 용기, 포장에 용법․용량 등 기재사항을 모두 기재한 경우 첨부 문서를 생략할 수 있게 하고, 마약류를 원료로 하는 의약품 등의 경우에도 위탁 제조․시험을 허용하며, 서류제출 등의 보고의무를 위반한 경우 과태료와 벌금을 함께 부과토록 하던 것을 벌금만 부과하도록 개선된다.
복지부 관계자는 "이번 약사법령 개정으로 의약품 안전관리의 적정 운영과 함께 제약사의 중복투자를 방지해 제약산업 발전에도 기여할 것"이라고 말했다.
