당뇨병치료제인 로시글리타존 제제의 사용중지 결정이 내려졌으나 제한적 처방은 유지키로 최종 결정됐다.
식품의약품안전청은 지난달 29일 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 당뇨병치료제인 로시글리타존 성분 제제의 처방·조제 등 사용을 중지하되, 처방 대안이 없는 환자에 한해 제한적 사용이 가능토록 하는 기존의 조치를 유지키로 했다고 밝혔다.
이에 따라 기 처방 환자로서 다른 약으로는 혈당조절이 안되거나 부작용으로 복용할 수 없는 환자에 한해 의사 판단하에 사용이 가능하나, 의료인은 사전 설명과 환자 동의서를 작성해야 한다.
다만 기존 조치와 같이 앞으로도 신규 처방은 중단되며, 제한적 사용의 경우에도 중증의 심부전 환자 등 허가상 투여금기 환자는 사용해서는 안된다.
또한 식약청에서는 중앙약심 권고에 따라, 해당 업체에 한국인에 대한 심혈관계 위험성 등 조사연구 실시 요청과 함께 사용실적 및 투여 환자에 대한 부작용을 매월 보고토록 했다.
이에 앞서 식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회는 최근 로시글리타존 제제에 대해 허가취소 대신 현재 수준인 제한적 처방 허용을 권고했다.
다만 제조사인 한국GSK 측에 한국인을 대상으로 한 임상시험을 제출할 것을 요청했다.
식약청은 향후 제한적 사용하에서 부작용 양상을 면밀히 모니터링하는 한편 해당 업체의 조사연구 결과 등에 따라 필요시 추가 안전 조치를 검토해 나갈 방침이다.
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