그간 배아 및 유전자 등에 관한 생명과학기술 분야에 한정돼 있는 생명윤리정책의 영역이 확대되고 앞으로는 인간 및 인체유래물에 관련 연구에 대해 '윤리적 심사제'가 도입됨으로써 연구대상자의 보호가 강화된다.
보건복지부는 인간대상연구 등에 있어 연구대상자 보호를 위한 윤리적 심사제도 도입 , 기관생명윤리위원회(IRB) 기능 강화, 단성생식배아연구의 허용 등을 규정한 이 같은 내용의 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'(이하 생명윤리법) 개정안이 26일 국무회의를 통과했다고 밝혔다.
개정안에 따르면 우선 인간대상연구 등에 있어 연구대상자 보호원칙과 윤리적 심사제도가 도입된다. 이제까지 IRB 심의가 의약품‧의료기기 관련 임상시험연구(식약청 고시)와 배아‧유전자 관련 연구(생명윤리법)에 국한돼 병원·대학 등에서 사람을 대상으로 실시하는 광범위한 연구에서 연구대상자 보호가 취약하다는 지적이 제기돼 왔다.
이에 복지부는 연구에 참여하는 연구대상자의 권리와 안전을 보호하기 위해 '생명윤리법'의 적용범위를 인간대상 및 인체유래물 연구까지 확대하는 방안을 추진했다. 따라서 개정안은 인간대상 및 인체유래물 연구자는 연구대상자 보호를 위한 원칙(충분한 설명에 의한 동의, 불완전 동의능력자 및 취약계층 보호, 연구대상자 안전 및 개인정보 보호 조치, 연구기록 보존 의무 등)을 준수해야 하고, 연구계획서에 대해 IRB의 사전심의를 받도록 했다.
단, 피험자 및 공공에 미치는 영향이 미미해 국가생명윤리심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 범주내의 연구는 심의를 면제받을 수 있게 하는 등 새로운 제도 도입에 따른 부담을 최소화시켰다.
개정안은 또 IRB 설치대상 확대 및 질 관리를 강화토록 했다. 즉, 인간대상 및 인체유래물연구를 하는 대학‧병원‧연구기관에는 IRB를 설치토록 했으며, IRB에 연구진행과정을 조사‧감독할 수 있는 기능을 추가로 부여하고, 기관장이 위원회 운영에 필요한 행정‧재정적 지원을 실시할 의무도 부과했다.
IRB 등록 및 인증제를 새로 도입하고, 인증 결과를 국가연구비 지원 등과 연계할 수 있는 근거를 마련하는 한편, 동일 기관내에서 다수의 IRB를 통합‧운영하거나 다기관 공동연구시 대표 위원회 심의만으로 갈음토록 하는 등 IRB 운영에 따른 기관 부담을 경감할 수 있게 했다.
연구자가 소규모 기관에 있거나 대학‧연구기관‧병원 등에 소속되지 않았더라도 IRB 심의를 공평하게 받을 수 있도록 하기 위해 복지부장관이 공용위원회를 지정해 운영토록 명시했다.
개정안은 이와 함께 단성생식배아연구를 허용하고, 연구용 난자에 대한 관리를 명확히 규정했다. 그간 법적근거가 없어 연구가 어려웠던 단성생식배아연구를 체세포복제배아연구와 동일한 수준의 규제(인간복제금지, 연구기관 등록, 복지부장관 연구승인 및 사후관리 등)하에 허용하고, 체세포복제배아 및 단성생식배아 연구 등에 사용되는 잔여 난자를 배아생성의료기관이 적정하게 관리‧제공토록 했다.
줄기세포 등록제 등 연구자에게 엄격한 규제를 완화해 생명윤리와 생명과학기술 연구와의 조화를 도모토록 했다. 특히 체외수정용 배아의 보존기간은 5년이하가 원칙이나 부모가 항암치료를 받는 등 장기보관이 필요하다고 복지부령으로 정하는 경우에 한해 동의권자가 5년이상으로도 정할 수 있도록 했다. 배아줄기세포주를 외국에서 수입해 연구하는 경우에는 줄기세포주 등록 대상에서 제외토록 했다.
유전정보 및 유전자은행을 인체유래물 및 인체유래물은행으로 개념을 확대 관리함으로써 연구용 인체유래물에 대한 종합적인 관리체계를 구축토록 하는 한편, 유전자 검사후 검사대상물을 즉시 폐기하는 경우에는 구두동의로도 검사가 가능하게 하고 검사대상물 보존기간(5년)을 삭제하는 등 관련 규제를 완화했다.
복지부 관계자는 "이번 개정안은 내달 초 국회에 제출된다"며 "개정안이 확정되면 내년말부터는 인간을 대상으로 하거나 인체유래물을 갖고 하는 연구에 있어 연구대상자 및 인체유래물 제공자의 안전 및 개인정보 보호가 국제수준으로 강화될 것"이라고 말했다.
이 관계자는 또 "연구자는 IRB 확대 설치 등으로 연구계획서에 대한 심의를 받을 기회를 공평하게 부여받음으로써 국내 생명의과학 연구에 대한 국제적 인식이 제고될 것으로 전망된다"고 덧붙였다.
