전세계적으로 지속적으로 상승하고 있는 의료비 절감을 위해 제네릭 의약품의 사용을 권장이 거세지고 있다. 이에 따라 국내 제약업체도 좁은 내수 시장을 극복하기 위해서는 해외 시장 진출에 주력해야 한다는 지적이다.
미국에서는 1984년 제네릭 의약품의 시장 진입을 촉진한 해치 왁스만 법안의 통과 이후 제네릭 의약품들의 점유율 확대 기조가 계속되고 있으며, 수량 기준으로 이미 브랜드 의약품의 처방률을 넘어선 것으로 나타나고 있다.
이스라엘의 테바, 인도의 닥터레디나 란박시와 같이 미국에서 비선진국권 제네릭 전문 업체들의 성공사례는 이러한 추세에 기반하고 있다.
브랜드 의약품의 특허권에 대한 도전 강도가 높은 것은 소위 특허 주장의 제 4조항(Paragraph Ⅳ)에서 그 첨예함이 드러난다.
과거 제네릭의 약품의 출시는Paragraph Ⅰ ~ Paragraph Ⅲ 과 같은 소극적 범주에서 이루어졌으나,. 제네릭 의약품의 진입을 촉진한 1984년의 Hatch-Waxman 법안 통과 후 보다 강력한 청구취지를 가진 ParagraphⅣ의 비중이 크게 증가한 것으로 나타나고 있다.
참고)▲Paragraph Ⅰ 적절한 특허가 존재하지 않는 경우 ▲Paragraph Ⅱ 특허 만료 ▲
Paragraph Ⅲ 특허 만료가 예정된 경우 ▲Paragraph Ⅳ 원 특허의 효력 무효, 혹은 제네릭 제품이 원 특허를 침해하지 않았음을 주장
Paragraph Ⅳ에 의한 제네릭 의약품의 출시는 과거 철통같이 보호받았던 브랜드 의약품의 물질 특허 기간을 무력화시키면서, 브랜드 신약의 출시 5~6년 만에 제네릭 제품의 출원 가능성이 높아지고 있다.
이는 Paragraph Ⅳ와 관련한 특허 분쟁에서 제네릭 의약품 기업의 승소비율이 높아지면서 더욱 그 경향이 강화되고 있다.
한 통계에 따르면 미국에서 Paragraph Ⅳ관련된 소송은 104건으로 이 중 개발사의 승리는 8건에 불과한 반면 제네릭은 22건에 이르고 있다.
이외에는 대부분이 소송을 포기하거나 소송 제기 후 화해를 통해 제네릭 제조사와 출시 시기 등을 조정하는 것이 일반적인 관례이다.
국내의 경우 경구용 무좀약 푸루나졸의 특허를 둘러싼 대웅제약과 화이자의 소송에서는 오리지널 회사인 화이자의 승소로 종결됐다.
반면 중외제약과 MSD간의 프로스카와 관련해서는 국내사인 중외제약이 승소했다.
업계에서는 이 두경우가 앞으로 특허분쟁의 신호탄으로 받아들이고 있다.
올해들어 한독약품의 아마릴, 화이자의 노바스크의 제네릭이 쏟아질 것으로 보여 특허권이 이슈가 되고 있다.
이외에도 중외제약 가나톤, 제일약품 크라비트, 한국MSD 포사맥스, 환인제약의 아렌드 등도 올해 특허가 만료돼 제네릭과의 힘겨운 싸움이 예상된다.
국내시장은 오랜 기간 동안 자국 산업 보호를 위해 상대적인 제네릭 보호 정책이 강했던 편
이다.
이제 국내시장에서도 브랜드-제네릭 간 분쟁이 향후 중요한 이슈가 될 것으로 전망된다.
제약업계 관계자는 "이제 국내 업체도 좁은 내수 시장을 넘기 위해 해외 제네릭 시장 진출에 눈을 돌려야 한다"고 강조하고 "이를 위해서는 특허 등 허가 요건에 대한 대처 역량 및 원료 제조 능력이 중요하다"고 말했다.
[성인병뉴스] 기사입력 2004-05-14, 9:43
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