▒ 성인병뉴스 - by 만성질환관리협회 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

06월 28일 (토) 16:25 주요뉴스

HOME > 제약/유통

프린트

기사목록

바이오베터 허가·심사기준 연내 개정

식약청, 내달까지 의견수렴

'개량 생물의약품(일명 바이오베터)'의 허가·심사기준 방안이 나왔다.

이는 개량 생물의약품의 정의 및 범위를 규정하고 있으며 향후 규정 개정의 기초가 될 전망이다.

31일 식품의약품안전청에 따르면 최근 개량 생물의약품 허가·심사기준 운영 지침(안)이 마련돼 내달까지 이에 대한 의견수렴 절차를 진행할 계획이다.

바이오베터는 바이오시밀러와는 달리 오리지널에 비해 안전성, 유효성, 유용성 등이 개선된 바이오의약품을 말한다.

식약청은 단기간 실용화가 가능한 '바이오베터' 분야의 실용적 정부지원 방안으로 이번 허가·심사 기준을 마련했다고 밝혔다.

현재 한미약품, 한올제약 등이 이 분야에 대한 연구개발을 하고 있는 것으로 알려졌다.

이번 지침안에서는 개량 생물의약품을 "이미 허가된 의약품(자료제출의약품으로 한정)에 비해 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약청장이 인정한 의약품"으로 소개했다.

식약청은 개량 생물의약품을 기존 합성의약품의 '개량신약 인정 및 우선·신속심사제도 운영 지침'을 준용할 것을 검토하고 있다.

또한 이번 지침안에 대한 의견수렴을 토대로 연말까지 '생물의약품 허가·심사 규정'에 반영할 계획이다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2010-08-31, 7:34

기사제공 [성인병 뉴스]

	신진우 대한통증학회회장
	"통증 질환 예방·치료
	선우웅상 가천대 길병원..
	백혜정 가천대 길병원 ..

	경동제약, '스타진정·스타메진정..
		시타글립틴 기반 당뇨 치료제 경동제약이 DPP-4 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제인 ‘스타진정’..

의료개혁 2차 실행방안

2025 보건의료 연구개발 예산

상급종합병원 확 바뀐다

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울시 서대문구 연희동 739번지 대우푸르지오아파트상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 | FAX : 02-594-5901 | e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05105 ｜ 등록일자 : 2018.04.12 ｜ 제호 : 성인병뉴스
발행인 : 이동우 ｜ 편집인 : 황보승남 ｜ 청소년보호책임자 : 황보승남 ｜ 발행일자 : 2004.06.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)