비결핵 마이코박테리아 균종의 감별진단을 위해 감염 의심환자를 대상으로 사용되는 '비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]' 방식이 신의료기술로 추진된다.
이와 함께 14세 이상의 폐렴환자에서 폐렴사슬알균 감염여부의 진단을 위해 활용되는 '폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]'과 가족성 선종성 용종증 의심환자에게 사용되는 'APC 유전자, 돌연변이[염기서열검사]'도 신의료기술로 포함된 전망이다.
보건복지부는 금년도 제5차 신의료기술평가위원회에서 신의료기술로 최종 의결한 이 같은 내용의 '신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 개정안(고시)'을 내달 8일까지 입안예고한다고 20일 밝혔다.
개정안에 따르면 △비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법] △폐렴사슬알균 소변항원[현장검사] △ APC 유전자, 돌연변이[염기서열검사] 등 3가지 기술이 신의료기술로 추가된다.
이 중 '비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]'는 대상자의 체외에서 이뤄지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사로 평가됐다.
특히 이 검사기술은 검사키트가 우리나라 임상에서 빈번하게 검출되는 균종들을 포함하고 있고, 종-특이 표지자가 있는 균종내에서의 진단정확성은 민감도 0.88-1.00, 특이도 0.89-1.00, 검사정확도 0.92-1.00으로서 우리나라 임상에서 빈번하게 발견되는 비결핵 항산균종을 동정할 수 있는 간단하고 신속한 방법으로 안전성 및 유효성이 있는 검사라는 설명이다.
이와 함께 '폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]'은 환자의 소변을 검체를 이용해 검사가 체외에서 이뤄지므로 인체에 위해를 가하지 않는 안전한 검사이며, 특이도가 0.80-1.00으로 우수하고 객담배양검사와 간접 비교시 민감도가 더 높은 것으로 판명됐다.
따라서 '폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]'은 14세 이상의 지역사회획득 폐렴환자에서 지역사회 폐렴사슬알균 감염의 신속한 진단 및 항생제 치료법을 결정할 수 있는 안전하고 유효한 검사로 평가됐다.
아울러 'APC 유전자, 돌연변이[염기서열검사]'는 APC(Adenomatous polyposis coli) 유전자는 가족성 선종성 용종증의 원인유전자로 APC 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 가족성 선종성 용종증이 의심되는 환자 중 단백질절단검사로 확인되지 않는 경우 점돌연변이를 통해 확진함으로 치료방법 결정에 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 검사로 판정됐다.
복지부 관계자는 "이번 개정안에 대한 의견은 내달 8일까지 복지부 의료자원과(02-2023-7315)나 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업팀(02-2174-2861~2)으로 제출하면 된다"고 말했다.
