▒ 성인병뉴스 - by 만성질환관리협회 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

10월 11일 (일) 04:11 주요뉴스

HOME > 의료기기

프린트

기사목록

체외진단시약류ㆍ의안 '의료기기' 분류

식약청, 품목별 등급 규정 개정…안전성·품질관리 강화

그동안 공산품으로 관리돼 오던 체외진단 자동분석시약류와 장애인보장기구였던 의안이 앞으로는 의료기기로 분류돼 관리된다.

식품의약품안전청은 체외진단제품 중 자동분석시약류를 의료기기로 분류해 관리하는 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'개정안을 행정예고 한다고 16일 밝혔다.

자동분석시약류와 의안이 의료기기로 분류됨에 따라 안전성 및 품질관리도 강화될 전망이다.

최근에는 IT·BT 기술이 융합된 다양한 자동화 진단기기가 속속 개발돼 한 번의 검사로 다양한 질병을 진단할 수 있으며, 진단의 정확성 담보를 위해 자동분석시약류의 통합 허가관리 시스템이 필요하게 됐다.

앞으로도 고령화 사회에 질병의 조기 진단 중요성이 부각됨에 따라 성장 잠재력이 높은 분야다.

따라서, 체외진단제품을 제조(수입)하는 업체는 위해성이 높은 4등급 대상 제품일 경우 2012년 1월 1까지, 3등급일 경우 2013년 1월 1일까지, 1~2등급일 경우에는 2014년 1월 1일까지 의료기기로 허가 또는 신고해야 한다.

이번 고시 개정안은 그간 장애인복지법에 따라 ‘의지·보조기’로 관리되던 의안이 의료기기로 분류된다.

이는 의안의 품질관리기준 향상을 위해 의료기기로 분류해달라는 관련 단체의 건의를 반영한 것으로, 기존 장애인복지법에 따라 의안을 제조하는 업체는 2011년 9월 1일까지 의료기기로 허가를 받아야 한다.

식약청은 “이번 고시 개정을 통해 체외진단제품과 의안이 새롭게 의료기기로 분류됨으로서, 진단결과의 정확도가 높아지고 이로 인해 질병의 조기진단과 의료비 절감이 가능하게 될 것”으로 전망했다.

또 “의안의 경우도 품질개선과 관련 의료기기의 개발을 촉진시켜 장애인들이 안심하고 사용할 수 있는 의안이 개발되기를 희망한다”고 전했다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2010-07-19, 9:38

기사제공 [성인병 뉴스]

	[특별 초대석]전영태 ..
	"중증진료 중심 스마트의
	장재영 순천향대서울병..
	[특별초대석]백남종 서..

	동아, 여드름 치료 ‘애크린비..
		니코틴산아미드 4% 함유…피지 분비·염증 관리 도움 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 니코틴산..

■지역·필수·공공의료 강화 추진전략

2025년 지역사회건강조사 결과

지역 필수의료 175개 포괄 2차 종합병원 선정

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울시 서대문구 연희동 739번지 대우푸르지오아파트상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 | FAX : 02-594-5901 | e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05105 ｜ 등록일자 : 2018.04.12 ｜ 제호 : 성인병뉴스
발행인 : 이동우 ｜ 편집인 : 황보승남 ｜ 청소년보호책임자 : 황보승남 ｜ 발행일자 : 2004.06.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)