식품의약품안전청은 오는 10월 27일부터 의무화되는 복합성분 의약품 생물학적동등성 시험과 관련, 제도의 조기정착에 역점을 두기로 했다.
이에따라 생동성시험 실시현황과 질의응답집을 발간해 알리는 등 제약사, 시험기관과의 원활한 소통을 위해 지속적인 지원을 해 나갈 것이라고 밝혔다.
복합성분 의약품이란 주성분이 2개 이상인 의약품이며, 하나의 성분으로만 이루어진 단일성분의약품과 달리 복합성분 의약품에 대한 시험 실시 경험이 많지 않아 생동성시험을 수행하는 제약사, 시험기관이 어려움을 겪고 있어 실제 시험시 도움을 되도록 사례별 질문에 대한 질의응답집을 발간했다고 식약청은 밝혔다.
질의 응답집의 주요내용은 ▲ 대한약전 등 공정서에 실려있는 단일성분 의약품을 복합제로 개발시 생동성 시험 여부 ▲ 비타민, 무기질성분을 함유한 복합제의 분석원칙 ▲ 서방성 복합성분 의약품의 시험방법 등이다.
또 식약청은 복합의약품 생동성 시험의 원활한 수행을 위해 시험기관과의 간담회등을 정기적으로 개최해 애로사항과 제도개선 사항을 수렴할 예정이라고 덧붙였다.
한편, 올해들어 현재까지 복합성분 의약품의 생동성시험을 위한 계획서는 48개사에 51품목이 승인돼 현재 시험이 진행되고 있다.
