품질관리가 부실한 제약사에 대해 집중적인 관리에 나선다.
지난 2008년부터 도입된 품목별 사전GMP 실태조사 중간 평가 결과 리스크가 큰 부적합 업체는 향후 1년간 중점 관리 대상이 된다.
식품의약품안전청은 최근 GMP 실태조사를 무균조작 및 최종멸균 제품은 1년 면제하고, 내용제·전신흡수 외용제는 2년, 국소적용 외용제는 3년간 실사를 면제키로 했다.
실태조사 집중대상 업소는 품목별 사전 GMP 점검 결과, 부적합 처리됐거나 보완사항이 지시됐음에도 이를 제출하지 않고 허가를 취하한 경우이다. 또한 중요 위반사항이 많은 하위업체도 해당된다.
한편 2008년 1월부터 2009년 12월까지 GMP 평가를 완료한 430품목 중 부적합은 3건, 신청취하는 41건, 보완 후 적합은 249건, 시정적합은 137건으로 나타났다.
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