한국화이자제약은 8일 '쎄레브렉스' 출시 10주년을 기념하는 기자간담회에서 최근 란셋지(Lancet)에 게재된 CONDOR 연구를 통해 전체 상ㆍ하부 위장관 모두에서 우수한 안전성을 보여주었음을 알렸다.
CONDOR 연구는 위장관계 합병증의 위험이 높은 관절염 환자에서 쎄레브렉스 단독 투여와 디클로페낙과 오메프라졸 병용 투여의 위장관계 안전성을 비교 평가한 최초의 대규모, 이중 맹검, 무작위 연구로 32개국에서 위장관계 위험이 증가된 골관절염 환자 또는 류마티스 관절염 환자 4,400여 명을 대상으로 진행됐다.
이 연구에서는 101명의 환자가 임상적으로 유의한 상부와 하부 위장관계 질환에 대한 복합 독립 변수 판정을 받았다. 그 중, 디클로페낙과 오메프라졸을 복용한 환자들에서 임상적으로 유의한 상부와 하부 위장관계에 대한 독립 변수 판정은 3.8%(81명) 쎄레브렉스를 복용한 환자들은 0.9%(20명)으로 약 4배의 유의한 차이를 보였다.
이러한 차이점은 위장관에서 잠재적으로 발생한 것으로 정의되거나 추정되는 Hgb 2g/L이상 감소 및 Hct 10% 이상 감소에 의해 도출됐는데, 쎄레브렉스를 투여한 환자 중 Hgb 2g/L이상 감소 및 Hct 10% 이상 감소를 보인 경우는 0.7%(15명)에 불과한 반면, 디클로페낙과 오메프라졸을 병용투여 환자들에서는 3.4%(77명)으로 유의한 차이를 보였다.
이날 분당서울대병원 소화기 내과 이동호 교수는 “관절염 환자들은 치료를 위해 30년이 넘는 기간 동안 NSAIDs 계열 약물을 복용하기도 한다. 기존 NSAID 복용과 관련된 사망률은 10만 명 당 15.3명 수준으로, 2개월 동안 기존 NSAID 치료를 받은 후에 중대한 위장관계 부작용으로 사망할 확률은 1,200명 중 1명 꼴이다. 이는 관절염 환자의 약제 선택이 위장관계 안전성을 신중하게 고려해야 함을 뜻하며, 그런 점에서 CONDOR 연구는 관절염 환자를 위한 약제 선택에 참고될 만한 신뢰도 높은 연구라 할 수 있다.”고 말했다.
한국화이자제약 의학부 이원식 전무는 “대규모 CONDOR 연구를 통해 쎄레브렉스는 기존 NSAID 대비 위장관 상하부에 걸쳐 우수한 안전성을 보여주었다. 쎄레브렉스는 지난 10년간 쌓아온 위장관계 안전성을 알리는데 그치지 않고, 관절염 환자의 통증 관리 및 비스테로이드 소염진통제에 대한 다양하고 새로운 연구를 지원하고 공유하는 데에 더 많은 노력을 기울이겠다.”고 말했다.
최 훈희기자(uonlyfor@hanmail.net)
[최훈희 기자] 기사입력 2010-07-09, 10:15
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