갱년기 장애 증상 및 만성 간질환에서의 간기능 개선의 효능효과로 식품의약품안전청으로부터 허가받은 태반주사제의 유효성·안전성 근거가 부족하다는 연구결과가 나와 주목된다.
1일 한국보건의료연구원(원장 허대석, 이하 NECA)에 따르면 사람의 태반에서 추출된 물질을 주성분으로 하는 인태반주사는 지난 '93년 식약청에서 갱년기 장애 증상 및 만성 간질환에서의 간기능 개선 목적의 전문약으로 허가됐으나 효과에 대해선 논란이 지속돼 왔다.
이처럼 태반제제는 허가사항 외에도 널리 쓰이고 있어 이에 대한 효과 유무에 사회적 관심이 높음에 따라 NECA는 공개 연구주제 수요조사를 통한 우선순위 결정과정을 거쳐 선정된 '태반주사의 유효성 및 안전성에 관한 의료기술평가' 연구를 수행하고 학계 및 의료계, 의약계 등의 의견을 수렴해 이 같은 결과를 발표했다.
NECA가 수행한 연구방법은 우선 태반제제의 임상적 효과성 및 안전성 평가를 위해 검색한 1만7195편의 문헌을 검토하고, 인태반 제제를 주사, 경구, 또는 국소적으로 사람에 투여한 연구논문을 선정, 평가했다. 하지만 동물실험이나 시험관내 실험결과, 동물태반으로 실험한 연구나 화장품으로 사용한 연구는 평가대상에서 제외시켰다.
선택기준에 적합한 144편의 출판된 논문의 질 및 근거의 양과 질에 대해 평가하는 체계적 문헌고찰을 수행했으며, 29개 적응증별로 효과와 안전성에 대한 근거의 수준을 결정해 유효성 및 안전성을 분석했다.
특히 NECA측이 우리나라 전국 19세 이상 성인여성 1000명을 대상으로 인태반주사 사용현황과 인지도, 투여의향 등을 전화 및 온라인 조사한 결과, 전체 성인여성 대상자 중 9.5%(95명)가 인태반주사를 사용한 경험이 있는 것으로 나타났다.
인태반주사 경험자는 20~30대가 50%를 차지했고 피부미용, 피로회복, 갱년기 증상완화 등을 목적으로 주로 사용하고 있다. 인태반주사를 사용한 경험자(95명) 중 9.47%에서 부작용을 경험했다고 답했으며, 인태반주사 경험자의 52%, 비경험자의 62%에서 향후 투여의향이 없다고 응답했다. 투여의향이 없는 이유로 효과와 안전성의 불확실성이 상위를 차지했다.
이에 따라 NECA는 피부미용, 피로개선, 관절염, 암 치료, 면역기능 개선 등에 태반주사 등 인태반제제가 효과가 있고 안전하다는 근거가 부족하다고 판단된다고 주장했다.
허가 적응증(갱년기장애 및 만성간질환)의 경우에는 현재 식약청에서 인태반 유래의약품 재평가가 진행 중이며, 이 경우에도 태반주사제가 다른 표준치료와 비교해 효과적이고 안전한지에 대해 추가적인 비교평가 연구가 필요하다고 강조했다.
아울러 태반제제 관련 연구들 간에도 상반된 결과를 보이는 경우가 많았고 일관성이 없었다는 지적이다.
연구를 주관한 배종면 NECA 연구위원은 "식약청 허가 이후 17년간 사용된 태반주사의 유효성 및 안전성을 판단할 수 있는 근거가 불충분한 상황"이라며 "태반제제에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있게 적절한 임상연구가 필요하다"고 말했다.
