건강보험심사평가원이 지난 25일 건강보험공단 조찬세미나에서 허대석 보건의료연구원장이 '2006년 이후 조건부급여로 인정한 항암제의 사전요법 60여개에 대해 재평가 기능이 작동되지 않고 방치되고 있다'는 지적과 관련, 강한 유감을 표명하고 나섰다.
한마디로 '심평원에서 재평가 기능이 작동되지 않고 방치되고 있다는 주장은 사실무근이라는 지적이다.
30일 심평원에 따르면 암환자에게 처방․투여하는 약제의 요양급여 세부사항에 대해 지난 '05년 11월부터 국내 최고의 암진료 전문가들로 구성된 암질환심의위원회 심의를 거쳐 올 6월 현재 1038개 항암화학요법 급여기준을 정해 심평원장이 공고하고 있다.
특히 임상현장에서 암질환 환자에게 기존에 급여 인정되고 있는 항암화학요법 외에 식약청허가범위를 초과해 새로운 치료방법을 시도할 때에는 요양기관에 구성된 암관련 다양한 진료과 전문의가 참여하는 '다학제적 위원회' 협의를 거쳐 '치료효과․부작용․독성' 등에 관해 입증하는 임상자료 및 치료계획서와 함께 심평원에 사전신청을 하게 된다.
심평원은 이러한 새로운 요법에 대한 임상자료의 의학적 타당성․대체가능한 치료법 유무 등을 종합적으로 고려해 심의한 뒤 사용을 승인함으로써 환자에게 도움이 되는 효율적인 치료방법을 선택해 급여혜택을 주는 시스템을 운영하고 있고, 6월 현재 이 같은 경우로 사전신청 승인된 요법은 54개 요양기관의 87개 요법이 있다.
이처럼 암환자의 치료선택의 폭을 넓혀주기 위해 해당 요양기관에서 제출한 예상치료기간 범위 내에서 인정요법을 급여 인정해주되 승인된 요법을 실제 실시했을 때는 '05년 11월에 재평가 업무처리기준을 마련해 해당 요양기관에서 매 1년간의 평가자료를 제출받아 사후관리를 실시하고 있다.
따라서 심평원은 재평가 업무처리기준에 따라 요양기관별로 제출된 매 1년간의 사후평가자료를 평가해 신청요양기관에 계속 인정할지의 여부를 결정하고 있을 뿐만 아니라 특정요법의 누적된 자료를 토대로 재평가를 실시할 예정이다.
현재 사전신청 승인된 87개 요법('06년~'08년 31개 요법, '09년~'10년 56개 요법) 중 32개 요법에서 사후평가자료가 제출됐으며 그 중 TS-1 과 cisplatine 병용요법 등 3개 요법이외에는 대부분이 20사례 미만으로 임상적 재평가를 실시하기 곤란한 수준이다.
또한 위암에 TS-1 과 cisplatine 병용요법(52개 기관, 920 사례), TS-1 단독요법(28개 기관, 324 사례), 급성골수성백혈병의 idarubicin + enocitabine 요법(8개 기관, 382 사례)은 비교적 많은 사례가 분석 관리되고 있어 향후 축적된 사례를 바탕으로 재평가를 실시할 계획이며, 재평가 시에는 식약청, 임상전문학회, 보건의료연구원 등 다양한 전문기관들과의 협의를 통해 추진해 나갈 계획이다.
따라서 허대석 원장의 '심평원에서 재평가 기능이 작동되지 않고 방치되고 있다'는 주장은 사실과 다르며, 심평원은 재평가를 위해 기준과 절차에 따라 최대한의 노력을 기울이고 있다.
심평원 관계자는 "허가범위 초과약제의 사용에 대한 임상적 안정성을 확보하기 위해 심평원과 식약청간의 자료 공유, 식약청의 임상시험 여부판단 및 결과 피드백 등 관련 업무에 대해 작년 11월부터 현재까지 총 6회에 걸쳐 업무협의를 가졌으며 현재 업무처리 기준 마련에 거의 도달했다"고 강조했다.
