비타민D를 보강한 복합제의 허가가 러시를 이루고 있다.
골다공증치료제 '악토넬(한독약품·리세드론산나트륨)'에 비타민D를 보강한 복합제가 처음으로 허가됐다.
이 제품 개발에는 임상시험을 주관한 한림제약을 비롯해 대웅제약, 태평양제약이 가세했다.
식품의약품안전청에 따르면, '리세드론산나트륨'과 비타민D 종류인 '콜레칼시페롤농축물'이 함께 함유된 복합제 3품목이 23일자로 허가됐다.
제품명은 한림제약 '리세넥스플러스정', 대웅제약 '리센플러스정', 태평양제약 '리드론플러스정'으로, 이들품목은 개량신약에게 주어지는 4년간의 재심사기간을 부여받았다.
한림제약 측은 이 제품 허가를 위해 지난 2008년 10월부터 작년 8월까지 남녀 골다공증 환자 164명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 대웅제약, 태평양제약은 공동 임상 의뢰자로 참여했다.
이 약은 악토넬과 마찬가지로 폐경 후 여성의 골다공증뿐만 아니라 남성에게도 효과가 있으며 일주일에 1정만 섭취하면 된다.
한림측은 곧바로 약가를 신청할 계획으며 개량신약 약가기준에 의거해 악토넬의 90% 정도를 받을 수 있을것으로 전망하고 있다.
이 제품은 한림이 제조하여 대웅과 태평양에 공급, 3사는 각기 다른 이름으로 판매할 예정이다.
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